Im Zuge der Digitalisierung von Prozessen bei Medizintechnikherstellern entstehen, aufgrund der immer höheren Intelligenz von Sensoren, Geräten und Maschinen, große Datenmengen. Die neue IoT-Datenplattform von Critical Manufacturing schafft mit IoT- und anderen Datenquellen neue Konnektivität, so dass leistungsstarke Informationen aus Ihren Daten gewonnen werden können. Die eigentlichen Problemursachen werden schneller identifiziert und die Lerngeschwindigkeit erhöht, um die Erträge zu optimieren und die Anlaufzeit für die Einführung neuer Technologien, Maschinen, Prozesse, Materialien und Produkte zu verkürzen. Durch den Einsatz von Machine Learning und anderen KI-Technologien können prädiktive und präskriptive Modelle zur Qualitätssteigerung entwickelt werden.

Das integrierte Modul zum Qualitätsmanagement sorgt für einen fehlerfreien Produktionsprozess, in dem Closed-Loop-NCR- und CAPA-Prozesse verhindern, dass Probleme erneut auftreten. Das Dokumentenmanagement stellt sicher, dass nur aktuelle Dokumentation genutzt wird. Die Statistische Prozesskontrolle (SPC) erkennt automatisch Fehler und leitet entsprechende Korrekturmaßnahmen ein. Mit dem Modul Einwaage und Dosierung können die Hersteller von Kombigeräten genaue, sichere und konsistente rezeptbasierte Produkte garantieren. Es bietet eine verbesserte Qualität der gelieferten Materialien mit vollständig konfigurierbaren Stichprobenplänen einschließlich Acceptable Quality Levels (AQL) sowie geringere Fehleranfälligkeit dank dem geschulten und zertifizierten Bedienpersonal in der Fertigung.

Die Gefahr von Rückrufaktionen oder regulatorischen Maßnahmen wird durch maschinell erstellte, durchsuchbare und automatisch auditierbare DHRs/BRs minimiert. Die Rückverfolgbarkeit und Herkunft des Materials erfolgt auf Chargen-, Los- oder Gebinde-Ebene und erfüllt die aktuellen Anforderungen der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sowie die Anforderungen für Produktkennzeichnung mit Unique Device Identifier (UDI).

Dieses umfassende System erfüllt die gesetzlichen Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 und 820 über Medizinprodukte. Das Reporting für Audits kann problemlos zusammengestellt werden. Das System ermöglich zudem im Falle von regulatorischen Maßnahmen und Rückrufaktionen eine schnelle und genaue Identifizierung von Endprodukten, so dass negative Auswirkungen gering bleiben.

Critical Manufacturing MES ermöglicht Fabrikmodellierung und sorgt für verbesserte Transparenz, so dass Unternehmen innerhalb ihrer Lieferkette zur Steigerung der Agilität zusammenarbeiten können. Ein Digital Twin der Fabrik bietet die Anzeige der Produktionsleistung in Echtzeit. Das Modul Materiallogistik verwaltet den gesamten Materiallebenszyklus für eine Just-in-Time-Fertigung. Connect IoT bietet eine lückenlose Anbindung beliebiger Maschinen zur automatischen Datenerfassung und Maschinensteuerung. Das Modul Fabrikautomatisierung ist eine Workflow-Engine auf Fabrikebene, mit der Fertigungsunternehmen ihre Automatisierung, einschließlich der Steuerung von automatischen Transportsystemen, schrittweise ausbauen können, um die Genauigkeit und Wiederholbarkeit komplexer Vorgänge zu sichern. Augmented Reality führt Bediener interaktiv durch detaillierte Produkt- und Prozessschritte, damit die Aufgaben effizient, fehlerfrei und berührungslos ausgeführt werden.