Digitale Transformation für Medizintechnikhersteller erfolgreich starten

Critical Manufacturing MES für die Hersteller der Medizinprodukte und Diagnostika ist eine einheitliche Anwendung, die die neuesten Technologien in sich vereint, um Digitalisierungsprojekte schneller umzusetzen und die Chancen von Industrie 4.0 zu nutzen. Die Lösung verbessert die Steuerung, Ausfallsicherheit, Kollaboration und Agilität im gesamten Produktionsprozess.

Die wichtigsten Herausforderungen einer streng geregelten Industrie meistern

Die Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika stehen vor großen Herausforderungen, die richtigen Produkte zum richtigen Zeitpunkt und vor allem in höchster Qualität auf den Markt zu bringen. Die modulare MES-Lösung von Critical Manufacturing bietet folgende Vorteile:

Im Zuge der Digitalisierung von Prozessen bei Medizintechnikherstellern entstehen, aufgrund der immer höheren Intelligenz von Sensoren, Geräten und Maschinen, große Datenmengen. Die neue IoT-Datenplattform von Critical Manufacturing schafft mit IoT- und anderen Datenquellen neue Konnektivität, so dass leistungsstarke Informationen aus Ihren Daten gewonnen werden können. Die eigentlichen Problemursachen werden schneller identifiziert und die Lerngeschwindigkeit erhöht, um die Erträge zu optimieren und die Anlaufzeit für die Einführung neuer Technologien, Maschinen, Prozesse, Materialien und Produkte zu verkürzen. Durch den Einsatz von Machine Learning und anderen KI-Technologien können prädiktive und präskriptive Modelle zur Qualitätssteigerung entwickelt werden.

Das integrierte Modul zum Qualitätsmanagement sorgt für einen fehlerfreien Produktionsprozess, in dem Closed-Loop-NCR- und CAPA-Prozesse verhindern, dass Probleme erneut auftreten. Das Dokumentenmanagement stellt sicher, dass nur aktuelle Dokumentation genutzt wird. Die Statistische Prozesskontrolle (SPC) erkennt automatisch Fehler und leitet entsprechende Korrekturmaßnahmen ein. Mit dem Modul Einwaage und Dosierung können die Hersteller von Kombigeräten genaue, sichere und konsistente rezeptbasierte Produkte garantieren. Es bietet eine verbesserte Qualität der gelieferten Materialien mit vollständig konfigurierbaren Stichprobenplänen einschließlich Acceptable Quality Levels (AQL) sowie geringere Fehleranfälligkeit dank dem geschulten und zertifizierten Bedienpersonal in der Fertigung.

Die Gefahr von Rückrufaktionen oder regulatorischen Maßnahmen wird durch maschinell erstellte, durchsuchbare und automatisch auditierbare DHRs/BRs minimiert. Die Rückverfolgbarkeit und Herkunft des Materials erfolgt auf Chargen-, Los- oder Gebinde-Ebene und erfüllt die aktuellen Anforderungen der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sowie die Anforderungen für Produktkennzeichnung mit Unique Device Identifier (UDI).

Dieses umfassende System erfüllt die gesetzlichen Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 und 820 über Medizinprodukte. Das Reporting für Audits kann problemlos zusammengestellt werden. Das System ermöglich zudem im Falle von regulatorischen Maßnahmen und Rückrufaktionen eine schnelle und genaue Identifizierung von Endprodukten, so dass negative Auswirkungen gering bleiben.

Critical Manufacturing MES ermöglicht Fabrikmodellierung und sorgt für verbesserte Transparenz, so dass Unternehmen innerhalb ihrer Lieferkette zur Steigerung der Agilität zusammenarbeiten können. Ein Digital Twin der Fabrik bietet die Anzeige der Produktionsleistung in Echtzeit. Das Modul Materiallogistik verwaltet den gesamten Materiallebenszyklus für eine Just-in-Time-Fertigung. Connect IoT bietet eine lückenlose Anbindung beliebiger Maschinen zur automatischen Datenerfassung und Maschinensteuerung. Das Modul Fabrikautomatisierung ist eine Workflow-Engine auf Fabrikebene, mit der Fertigungsunternehmen ihre Automatisierung, einschließlich der Steuerung von automatischen Transportsystemen, schrittweise ausbauen können, um die Genauigkeit und Wiederholbarkeit komplexer Vorgänge zu sichern. Augmented Reality führt Bediener interaktiv durch detaillierte Produkt- und Prozessschritte, damit die Aufgaben effizient, fehlerfrei und berührungslos ausgeführt werden.

Paul Straeten Profile_230x306px_1

Auf dem gesamten MES-Markt gibt es zwar viele etablierte Unternehmen, aber nur wenige Anbieter speziell für Medizintechnik. Wir waren auf der Suche nach einem leistungsstarken und benutzerfreundlichen System, das wir bedenkenlos an unsere Ingenieure und Anwender weiterreichen könnten. Außerdem war es uns wichtig, keine neue Plattform für das Reporting zu implementieren, die zusätzlich integriert und mit anderen Systemen verknüpft werden muss. Genau aus diesem Grund haben wir uns für Critical Manufacturing entschieden.

Paul Straeten Head of Industry 4.0 and Advanced Analytics für AIP Network | Medtronic
Mark Kaak profile photo

Dies ist der Anfang einer neuen Zukunft für Elekta. Das MES macht sich schon jetzt durch Kosteneinsparungen, höhere Effizienz und einfachere Compliance bezahlt. Wir profitieren außerdem von den frei gewordenen Ressourcen, die unser Unternehmen zu mehr Innovationen und größerer Agilität befähigen, um auf die Anforderungen unserer Kunden reagieren zu können.

Mark Kaak VP Global Manufacturing | Elekta
Craig Pinegar - Ultradent

Wir haben eher einen strategischen MES-Partner als einen Software-Anbieter gesucht und diesen mit Critical Manufacturing gefunden. Neben der Zusammenarbeit im Rahmen der MES-Implementierung nehmen wir sehr aktiv an der Ausarbeitung der zukünftigen Produkt-Roadmap für die Medical Device Community teil.

Craig Pinegar Director of Manufacturing IT | Ultradent Products Inc.

Automatisierte Validierung der nächsten Generation

Der Validierungsansatz der nächsten Generation von Critical Manufacturing geht über die FDA-Richtlinien für Computer Software Assurance (CSA) hinaus, um einen reibungslosen Validierungsprozess zu gewährleisten, der eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherstellt und parallel zur Implementierung jederzeit automatisch ausgeführt werden kann. Die neue Validierungsmethode verringert erheblich die Kosten und den Aufwand im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen und verkürzt zudem die Validierungsdauer von Monaten auf Tage, was eine schnellere Implementierung des Critical Manufacturing MES ermöglicht.

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Vorteile für Ihre Fertigung

Viele Medizintechnikhersteller setzen vielfältige Papier-, Tabellen- und Einzelanwendungen ein. Critical Manufacturing MES ist modern, konfigurierbar und bestens für neue Geschäftsmodelle und Technologien gerüstet.

Fehlersicheres Management

Inhärentes Compliance-, Dokumentations- und Risikomanagement auf Basis umfassender integrierter Funktionalität.

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Transformative Erkenntnisse

Fundiertes Wissen zur Transformation der Unternehmensergebnisse dank der leistungsstarken, integrierten IoT-Plattform und Data-Science-Tools.

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Schutz vor Risiken

Sicherer Umstieg auf integrierte Software zur Risikominimierung und Umstellung von Papierdokumentation auf datengestützte Informationen einschließlich der CSV-Validierung.

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Wettbewerbsvorteile

Erforderliche Agilität, so dass die Markt-, Technologie- und regulatorische Änderungen mit soliden Konfigurations- und Rollout-Funktionen für validierte Prozesse bewältigt werden.

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Vernetzte Fabrik

Vernetzung und Steuerung mehrerer Maschinen im gesamten Fertigungsbereich sowie optimierte Prozessabläufe und Bedieneraktivitäten durch integrierte Arbeitsabläufe.

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Beherrschung des Montageprozesses

Nutzung von Schaltplänen und Diagrammen zur Verbesserung von Prozessen sowie zur Erfassung von Defekten und sonstigen nützlichen Informationen.

Informationen für transformationale Führungskräfte in Fertigungsunternehmen

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Affordable MES (EN)

Leistungsfähigkeit und Skalierbarkeit für zeitkritische Umgebungen.

8 reasons why manufacturing IIoT projects fail
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8 Gründe warum IIoT Projekte in der Fertigung fehlschlagen

Es braucht einen neuen Ansatz.

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Automatisierte Validierung

Der Ansatz der nächsten Generation für schnellere MES-Implementierungen.

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Digital Twin and Augmented Reality (EN)

From ideal to real with MES.

Medtech must embrace I4-0
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Medtech Must Embrace Industry 4.0 to Thrive in the Economy (EN)

Whitepaper von Axendia präsentiert von Critical Manufacturing.

Case study MES for Medical Devices. Moving Faster from Development to Full Scale Production-preview
Fallstudie
MES for Medical Devices: Moving Faster from Development to Full Scale Production (EN)

Die Implementierung von MES in einem führenden Medizintechnikunternehmen.

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