Zuverlässige und unkomplizierte Einwaage und Dosierung

Genaue Zusammensetzung der Produkt-Inhaltsstoffe ist die Basis für sichere und konsistente rezeptbasierte Produkte, die etwa im Falle eines Medizinproduktes letztendlich für gute Behandlungsergebnisse bei Patienten notwendig sind. Die im Batch-Verfahren produzierenden Hersteller müssen sicherstellen, dass die richtigen Inhaltsstoffe in den richtigen Mengen und unter Einhaltung der vorgegebenen Rezepttoleranzen abgegeben werden.

Das Modul Einwaage und Dosierung unterstützt Hersteller bei der genauen Einhaltung der FDA-, EU- oder anderer internationaler Richtlinien. Diese besagen, dass eine vollständige Rückverfolgbarkeit von entsprechenden Chargenkomponenten, wie Medikamente, Beschichtungen oder Wirkstoffe, in einem fertigen Produkt gewährleistet werden muss.

Das Modul Einwaage und Dosierung unterstützt Verfahrenstechniker oder Ingenieure bei der Erstellung von Rezepten für einzelne Produkte und leitet den Anwender mithilfe eines grafischen Assistenten schrittweise durch den Wiege- und Dosierprozess unter Einsatz einer integrierten elektronischen Waage.

Das System überprüft, ob Anwender über eine entsprechende Qualifikation und Zertifizierung verfügen. Auch die Mindesthaltbarkeit und das Verfallsdatum von Rohmaterialien sowie der Kalibrierungsstatus der Waagen werden im MES automatisch überprüft. Beim Einsatz gefährlicher Substanzen in einem Rezept wird der Anwender über die damit verbundenen Gefahren und die erforderliche Sicherheitsausrüstung für die Durchführung eines Prozesses informiert.

Funktionen von Einwaage und Dosierung

Das Modul Einwaage und Dosierung ist das Kernstück jeder Operation, denn schon ein Milligramm kann einen großen Unterschied machen.

Bestimmung der Chargenrezepte

Festlegung der Chargenrezeptur inklusive Toleranzen für jedes Produkt.

Sichere Handhabung von Werkzeugen

Sicherheitstechnische Anforderungen bei der Handhabung, bspw. Verwendung von Schutzmitteln (Brillen, Handschuhen, Masken).

Prüfung der Bedienerzertifizierungen

Bestimmung der Zertifizierungsanforderungen für Produkthandhabung für Bediener.

Benutzerfreundliche digitale Arbeitsanweisungen

Visuelle Führung durch den Wiege- und Dosierprozess mit integrierter elektronischer Waage.

Etikettenerstellung und -druck

Automatischer Etikettendruck für jedes abgegebene Material.

Electronic Batch Record und elektronische Signaturen

Vollständiges elektronisches Batch-Record mit elektronischen Signaturen gemäß FDA-Anforderungen und 21 CFR Part 11.

Vorteile von Einwaage und Dosierung

Das Modul Einwaage und Dosierung unterstützt Hersteller bei der Verbesserung der Produktqualität und -konsistenz. Dies hat eine hohe Produktsicherheit und Kundenzufriedenheit zur Folge.

End-to-End-Integration

Vollständig integrierbar mit Critical Manufacturing MES für einen lückenlosen End-to-End-Prozess und Verlauf.

Fehlerreduzierung

Deutliche Effizienzsteigerung durch Ablösung sämtlicher manueller Berechnungsverfahren und Verifizierungen.

Lückenlose Rückverfolgbarkeit

Vollständige Rückverfolgbarkeit und regulatorische Konformitätsdokumentation nach GxP/FDA.

Optimierte Abläufe

Verkürzte Design- und Entwicklungszeit durch die Anwendung von neu entwickelten und aktualisierten Rezepten.

Qualitätssicherung

Verbesserte Produktqualität und -konsistenz durch die Einhaltung der erforderlichen Produktspezifikationen.

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