由於業界實施嚴格的法規要求和品質標準,系統驗證對醫療器材製造商而言極為重要。為了協助醫療器材製造商簡化生產流程、降低成本並提高生產力,Critical Manufacturing 次世代驗證提供完整的解決方案,包括自動化驗證程序;全套的開箱即用 Critical Manufacturing MES 要求文件;以及經過驗證的範本,供客戶在各個認證階段用於產品驗證流程。將測試和驗證流程自動化,製造商即可快速、有效率地找出並解決問題,縮短停機時間並提高整體系統效能。
Critical Manufacturing 的醫療器材和診斷設備 MES 是採用最新技術的統一應用程式,更快速、更深入地推動數位化計畫以獲得工業 4.0 的效益。它有助於在從原料到患者的整個生產流程中加強控制、韌性、協作和敏捷性。
醫療器材和診斷設備製造商面臨嚴峻挑戰,必須在正確的時間以最高品質將正確的產品推向市場。Critical Manufacturing 的模組化解決方案讓您能夠:
Critical Manufacturing MES 可確保既模組化又完全整合的現場資源管理。 20 多個模組提供的 40 多種產品功能完全可互通,供您即時檢視和控制全球製造業務。
由於業界實施嚴格的法規要求和品質標準,系統驗證對醫療器材製造商而言極為重要。為了協助醫療器材製造商簡化生產流程、降低成本並提高生產力,Critical Manufacturing 次世代驗證提供完整的解決方案,包括自動化驗證程序;全套的開箱即用 Critical Manufacturing MES 要求文件;以及經過驗證的範本,供客戶在各個認證階段用於產品驗證流程。將測試和驗證流程自動化,製造商即可快速、有效率地找出並解決問題,縮短停機時間並提高整體系統效能。
只要一件不良品就足以毀掉品牌聲譽。記錄所有物料的即時狀態並管理其在工廠中的生命週期對現場作業而言是絕對必要的。為了確保可追溯性,必須在系統中記錄所有材料的紀錄。
物料與容器模組可在整個製程中追蹤物料、子物料及其容器。提供下列功能:
Critical Manufacturing 的物料模型支援各種批次、批號和單元配置,能夠進行離散製程中的幾乎任何物料邏輯和實體操作。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
設備健康狀態、效能和利用率是作業效率和公司獲利能力的關鍵因素,而整體設備效率 (OEE) 是受到密切監測的指標。
資源追蹤模組可管理和追蹤工廠資源和子資源。提供階層物件模型以模擬幾乎任何類型的設備,並提供管理和追蹤資源所需的所有功能。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在任何製造環境中,都必須以受控方式定義可指派給產品和物料的不同製程流程。這些製程流程也可包含重工流程,以從特定問題中回收物料。
途程與調度模組可定義製程和重工流程,並提供針對步驟或資源定義靈活的物料排序規則的機制。因此,操作員知道要處理的下一個物料,或物料的下一個資源。調度根據服務來運作。資源提供服務,而物料在特定處理脈絡(步驟、流程、產品等)下需要服務。物料所需的服務與資源提供的服務相符時,即可在該資源中調度和處理物料。
模組提供的光罩和工具管理可追蹤製造作業所需的多個工具解決方案的使用情況、生命週期和維護,將資訊儲存為物料紀錄的一部分,可用於報告並確保完全可追溯性。製程途程定義可將工具與正確的製程步驟關聯並確認目前使用情況,具備內建的校正驗證流程。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在製造過程中產生的大量資料非常有價值,品質、可追溯性、監測、控制、根本原因分析和持續改進都需要這些資料。作為製造執行系統 (MES) 的組成部分,所有收集的資料都高度脈絡化,進而實現各種關聯。
Critical Manufacturing MES 的資料收集模組允許使用脈絡解析在特定處理點(例如入站或出站)進行預先定義的資料收集。也支援使用臨時資料收集隨時擷取資料。可手動或透過自動化自動收集資料。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
主資料管理模組處理所有工廠模型的建立和管理,以及關鍵主資料物件的管理、版本管理和變更控制。
系統並非以硬編碼方式連結不同的物件,而是利用靈活的脈絡解析機制確保可重複使用性最大化和維護工作量最小化。例如,可針對特定產品定義配方,也可以為產品群組定義通用配方。解析要使用的配方時,系統會先尋找特定產品配方,如果找不到,則會尋找通用的產品群組配方。
Critical Manufacturing MES 提供完整的物料清單 (BOM) 支援,包含透過組裝製造一件最終產品所需的原料、次總成、中間總成、元件、子元件、零件和對應數量的清單。可直接從 ERP 或 PLM 軟體匯入並整合 BOM,或載入產品 BOM 檔案以在系統中手動建立 BOM。系統也可將匯入的 BOM 以及完整的產品樹狀結構視覺化。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
製造環境非常多變且複雜。必須注意許多問題並採取行動。為了追蹤所有未解決問題以及清楚掌握不同行動的負責人和進度,必須有追蹤和管理全工廠任務的機制。
任務與檢查表模組可引導使用者執行複雜的作業並管理全工廠行動項目。
Critical Manufacturing MES 提供完全整合的工作指令視覺化,使用電子檢查表在執行複雜作業的過程中為使用者提供逐步指引。由於有各種與製造相關的文件,包括技術表、圖面、標準作業程序 (SOP) 或工作指令,因此,必須匯入可在生產流程中指派給特定任務的外部檔案、CAD 示意圖和產品規格文件並進行版本管理,以進行簡易的全工廠資訊和文件管理。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
製造業務會產生大量資料。能夠以清楚易懂的視覺方式即時呈現最重要的資料,有助於不同的利害關係人瞭解目前情況並快速檢視任何需要注意的問題。儀表板是一種高度視覺化的機制,可顯示不同類型的資料。建立儀表板的方式是組合並配置不同的小工具,例如報告、查詢、資源清單、圖表。
Critical Manufacturing MES 的儀表板模組由視覺互動式狀態和效能資訊小工具組成。系統具備以下現成小工具集合:
• 擴增實境 • 條碼識別 • BI 卡 • 瀏覽器 • 按鈕 • 欄位檢視 • 元件小工具 • 資料序列 • 資料值 • 日期和時間 • EDC 圖表 • 實體附件 • 實體詳細資訊 • 實體紀錄 • 實體資訊 • 實體 KPI • 實體清單檢視 • 實體磚格 • FabLIVE • 篩選器 • Flex • 表單 • 網格 • 鍵盤 • 即時資料 • 查詢 • 位移 • 滑動網格 • SPC 圖表 • 標籤小工具 • 文字 • 磚格矩陣 • 時間軸圖表 • 計時器 • 傳輸小工具 • 樹狀圖 • UI 頁面
關於其他特色和效益,請參考資料表。
Critical Manufacturing BI 卡讓製造業進階使用者(例如值班主管或生產線控制員)能夠輕鬆快速建立卡片和儀表板,並與所有適用的生產使用者(例如操作員、製程工程師、規劃者和管理者)分享。這些儀表板可用於營運監測和生產控制,以單一通用檢視為基礎並根據即時資訊進行更新。
Critical Manufacturing BI 卡模組可利用現有 MES 資料庫中的任何資訊並包含可擴充機制,讓客戶能以任何資料庫或應用程式為基礎建立自訂指標。
效益包括:
關於其他特色和效益,請參考資料表。
資料倉儲模組可供使用者存取多維度製造資料。
資料倉儲 (DWH) 提供預先彙總並合併的資料集合,以加快和促進不同類型的多維度分析。資料倉儲提供的立方體跨多個預先定義的維度(例如設施、區域、步驟、時間)來整體資料(度量和指標)。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
即時掌握工廠狀態對於快速應對問題相當重要。視覺儀表板能以直覺化方式提供易於理解的資訊。
fabLIVE 模組可讓客戶設計工廠的真實實體配置(數位孿生),隨後監測設備並使用發布/訂閱機制提供即時更新。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在製造環境中,有許多需要使用者注意的計畫性任務和非計畫性問題。
警報管理模組提供可隨時將關於任何事件的通知傳送給使用者或使用者群組的機制。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
擴增實境模組讓使用者能夠透過真實產品、製程、生產線或設施區域的即時攝影機影像檢視 MES 內部的任何任務相關資訊。例如,維護技師可在設備上查看待處理和即將到來的維護工單清單;品管工程師只要操作行動裝置即可查看特定批次的紀錄。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在許多情況下,檢驗或測量每個批次是不切實際的;即使在檢驗或量測步驟中,檢驗或測量批次中的每個單元也同樣不切實際。
Critical Manufacturing MES 抽樣模組提供實施抽樣策略的功能,可預先定義 1) 必須根據時間或計數器對哪些物料進行檢驗或量測步驟;2) 在檢驗或量測步驟中要測量哪些子物料。定義抽樣策略後,系統就會自動執行和實施。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
統計製程控制 (SPC) 是應用統計方法和技術來監測和控制製程的方法。利用歷史製程資料,可檢查特定製程是否受控制,也可以計算對應的控制限制,即製程的聲音 (VoP)。
統計製程控制 (SPC) 是預先整合的模組,用來監測特定製程的穩定性和品質,以及盡早發現和標記問題。發現問題時,可以觸發操作,例如傳送電子郵件、暫停批次,或停止設備。也可以開啟例外處理工作流程以修正情況。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在製造過程中,勢必會發生一些問題、例外和偏差。以快速、系統化的方式解決這些問題很重要。有些問題符合既定模式,預先定義的工作流程可引導操作員解決問題,例如可透過失控行動計畫 (OCAP) 解決 SPC 違反。有些問題則需要更徹底的分析以找出根本原因,並採取措施解決根本原因以防問題再次發生,例如矯正和預防措施 (CAPA)。
例外管理模組提供定義和執行工作流程的功能,引導使用者記錄和應對問題。作為整合式模組,系統可在特定條件下(例如 SPC 違反)自動觸發例外。
有許多與製造相關的文件,包括技術表、圖面、標準作業程序 (SOP) 或工作指令。必須建立、核准、發布和分發文件,最重要的是,必須在正確的時間將正確的文件呈現給使用者。新版本生效時,必須確保新版本取代舊版本。此外,為了法規遵循,可能必須確保操作員閱讀並簽核新的文件版本。
文件管理模組支援文件建立、核准和分發,以及針對正確的脈絡在正確的時間將正確的文件視覺化
關於其他特色和效益,請參考資料表。
實驗管理模組與 MES 完全整合,支援實驗設計 (DoE) 和實驗執行。實驗執行對於使用者以及支援製造業務的應用程式都完全透明。追蹤和處理實驗批次的方式與任何其他批次都相同,系統會自動執行設定的變異。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
維護管理模組支援建立維護計畫及其相關活動。Critical Manufacturing MES 可確保依規定執行維護計畫並追蹤所有設備的維護紀錄。全整合式模組會在處理物料的過程中自動增加使用計數器,並在需要維護時禁止使用設備。系統也會檢查維護技師的認證,並在消耗備品時更新庫存。排程模組會收到關於計畫性維護停機的提醒,以確保設備不被使用。
Critical Manufacturing MES 將儀器校正和驗證流程無縫整合至一般生產流程步驟中,並制定程序以避免使用處於過期校正狀態的量錶或儀器,同時維持整個過程的可追溯性。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
有時,可能必須將大型訂單分成多個批次,並靈活地將批次指派和重新指派至不同的訂單。
訂單管理模組提供追蹤不同的客戶訂單,以及指派在製品物料、成品或為訂單建立新物料以履行訂單的功能。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
勞動力是任何製造業務的關鍵層面。必須將員工組織成團隊、管理其工作日程,追蹤其技能,並確保僅由合格人員執行特定任務。
人力管理模組提供支援員工管理、認證和資格追蹤、排班規劃的功能,並且包含輪班紀錄以在班次之間傳遞資訊。
準確且最新的製造成本資料可提供非常寶貴的資訊。管理階層可利用這些資訊來採取成本降低措施或調整定價結構。
Critical Manufacturing MES 的成本計算模組提供的機制可根據時間、使用量、人力和物料定義不同的成本結構,然後即時吸收這些成本。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在製造過程中,可能必須列印標籤(例如物料識別)和文件(例如符合性證書),這些標籤和文件必須遵循包含標籤、圖片和條碼的特定設計,且必須在特定印表機中列印。標籤包含靜態和動態資訊,例如批號、數量和製造日期。
進階版面配置和列印是 Critical Manufacturing MES 的整合式模組,提供設計和列印標籤、批次工單及其他類型文件的功能。
Critical Manufacturing MES 支援與要求物料、滿足要求以及在不同位置之間移動物料相關的業務流程。
物料物流模組可針對不同的存放區和生產線指定不同的物料供應路徑。系統支援三種生命週期:1) 從轉移要求開始,釋出至揀料單中,然後透過轉移單進行運輸;2) 為轉移要求建立轉移單;或 3) 直接建立轉移單。
物料物流模組可根據使用者定義的再訂購點和目標庫存量執行自動補充,也提供定期盤存的功能。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
大多數製造商使用產品生命週期管理 (PLM) 進行產品設計和開發;以及供公司高階主管使用的企業資源規劃 (ERP) 系統。組織通常也會部署其他類型的製造相關應用程式,例如文件管理和訓練系統。
企業整合模組提供穩健的雙向非同步通訊機制,以訊息佇列和佇列處理器為基礎。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
提高製造作業自動化程度的驅動因素有很多。通常,可整合三種現場設備:製程設備、量測設備和物流設備(自動化物料存取設備、運輸設備,例如自動導引車 (AGV) 和自主智慧載具 (AIV)。
Connect IoT 模組針對不同類型的通訊介面提供 MES 設備整合。此分散式設備整合模組可用來連接幾乎任何具備某種連接功能的設備或裝置。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
隨著製造業仰賴的設備日漸複雜,管理設備用於特定製程的配方變得越來越重要。確保將正確的配方與正確的參數用於正確的製程是基本要求。製程自動化需要集中式電子配方管理系統,在某些情況下,必須即時以動態方式解析某些參數以執行前饋和回饋機制。關於使用配方的資訊是可追溯性要求,也使效能和效率改進成為可能。
配方管理模組提供管理、下載、上傳、解析配方以及將配方執行個體化的功能。配方物件模型以 SEMI E139 標準為基礎,模組與 Connect IoT 預先整合以實現設備自動化。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在製劑產業,正確且精準地將不同的原料秤重並放入合適容器中極為重要。此過程耗時、敏感且容易出錯,涉及手動物料處理操作以及與電子秤的互動。系統必須確保操作員具備必要的資格、使用必要的防護裝備;僅使用經過校正的秤、稱重數量在預定的公差範圍內,並且正確列印標籤。同一系統必須確保完全可追溯性並符合規定的法規遵循要求。
秤重與分配模組為秤重與分配流程提供整合式支援,結合物料追蹤、資源追蹤與設備整合。
關於其他特色和效益,請參考資料表或造訪專屬頁面。
對希望部署高度自動化的公司而言,必要具備可偵測工廠事件,並協調不同的系統和應用程式以應對該事件的系統。工廠自動化是工廠層級工作流程引擎,可協調不同的系統和應用程式以實現高度自動化。
工廠自動化模組支援工作流程定義以及將事件連結至工作流程。也支援階層工作結構,以及狀態和脈絡被保存在資料庫中的長期工作。工廠自動化也能執行錯誤處理,從各種可能的問題中復原。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
只要一件不良品就足以毀掉品牌聲譽。記錄所有物料的即時狀態並管理其在工廠中的生命週期對現場作業而言是絕對必要的。為了確保可追溯性,必須在系統中記錄所有材料的紀錄。
物料與容器模組可在整個製程中追蹤物料、子物料及其容器。提供下列功能:
Critical Manufacturing 的物料模型支援各種批次、批號和單元配置,能夠進行離散製程中的幾乎任何物料邏輯和實體操作。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
設備健康狀態、效能和利用率是作業效率和公司獲利能力的關鍵因素,而整體設備效率 (OEE) 是受到密切監測的指標。
資源追蹤模組可管理和追蹤工廠資源和子資源。提供階層物件模型以模擬幾乎任何類型的設備,並提供管理和追蹤資源所需的所有功能。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在任何製造環境中,都必須以受控方式定義可指派給產品和物料的不同製程流程。這些製程流程也可包含重工流程,以從特定問題中回收物料。
途程與調度模組可定義製程和重工流程,並提供針對步驟或資源定義靈活的物料排序規則的機制。因此,操作員知道要處理的下一個物料,或物料的下一個資源。調度根據服務來運作。資源提供服務,而物料在特定處理脈絡(步驟、流程、產品等)下需要服務。物料所需的服務與資源提供的服務相符時,即可在該資源中調度和處理物料。
模組提供的光罩和工具管理可追蹤製造作業所需的多個工具解決方案的使用情況、生命週期和維護,將資訊儲存為物料紀錄的一部分,可用於報告並確保完全可追溯性。製程途程定義可將工具與正確的製程步驟關聯並確認目前使用情況,具備內建的校正驗證流程。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在製造過程中產生的大量資料非常有價值,品質、可追溯性、監測、控制、根本原因分析和持續改進都需要這些資料。作為製造執行系統 (MES) 的組成部分,所有收集的資料都高度脈絡化,進而實現各種關聯。
Critical Manufacturing MES 的資料收集模組允許使用脈絡解析在特定處理點(例如入站或出站)進行預先定義的資料收集。也支援使用臨時資料收集隨時擷取資料。可手動或透過自動化自動收集資料。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
主資料管理模組處理所有工廠模型的建立和管理,以及關鍵主資料物件的管理、版本管理和變更控制。
系統並非以硬編碼方式連結不同的物件,而是利用靈活的脈絡解析機制確保可重複使用性最大化和維護工作量最小化。例如,可針對特定產品定義配方,也可以為產品群組定義通用配方。解析要使用的配方時,系統會先尋找特定產品配方,如果找不到,則會尋找通用的產品群組配方。
Critical Manufacturing MES 提供完整的物料清單 (BOM) 支援,包含透過組裝製造一件最終產品所需的原料、次總成、中間總成、元件、子元件、零件和對應數量的清單。可直接從 ERP 或 PLM 軟體匯入並整合 BOM,或載入產品 BOM 檔案以在系統中手動建立 BOM。系統也可將匯入的 BOM 以及完整的產品樹狀結構視覺化。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
製造環境非常多變且複雜。必須注意許多問題並採取行動。為了追蹤所有未解決問題以及清楚掌握不同行動的負責人和進度,必須有追蹤和管理全工廠任務的機制。
任務與檢查表模組可引導使用者執行複雜的作業並管理全工廠行動項目。
Critical Manufacturing MES 提供完全整合的工作指令視覺化,使用電子檢查表在執行複雜作業的過程中為使用者提供逐步指引。由於有各種與製造相關的文件,包括技術表、圖面、標準作業程序 (SOP) 或工作指令,因此,必須匯入可在生產流程中指派給特定任務的外部檔案、CAD 示意圖和產品規格文件並進行版本管理,以進行簡易的全工廠資訊和文件管理。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
製造業務會產生大量資料。能夠以清楚易懂的視覺方式即時呈現最重要的資料,有助於不同的利害關係人瞭解目前情況並快速檢視任何需要注意的問題。儀表板是一種高度視覺化的機制,可顯示不同類型的資料。建立儀表板的方式是組合並配置不同的小工具,例如報告、查詢、資源清單、圖表。
Critical Manufacturing MES 的儀表板模組由視覺互動式狀態和效能資訊小工具組成。系統具備以下現成小工具集合:
• 擴增實境 • 條碼識別 • BI 卡 • 瀏覽器 • 按鈕 • 欄位檢視 • 元件小工具 • 資料序列 • 資料值 • 日期和時間 • EDC 圖表 • 實體附件 • 實體詳細資訊 • 實體紀錄 • 實體資訊 • 實體 KPI • 實體清單檢視 • 實體磚格 • FabLIVE • 篩選器 • Flex • 表單 • 網格 • 鍵盤 • 即時資料 • 查詢 • 位移 • 滑動網格 • SPC 圖表 • 標籤小工具 • 文字 • 磚格矩陣 • 時間軸圖表 • 計時器 • 傳輸小工具 • 樹狀圖 • UI 頁面
關於其他特色和效益,請參考資料表。
Critical Manufacturing BI 卡讓製造業進階使用者(例如值班主管或生產線控制員)能夠輕鬆快速建立卡片和儀表板,並與所有適用的生產使用者(例如操作員、製程工程師、規劃者和管理者)分享。這些儀表板可用於營運監測和生產控制,以單一通用檢視為基礎並根據即時資訊進行更新。
Critical Manufacturing BI 卡模組可利用現有 MES 資料庫中的任何資訊並包含可擴充機制,讓客戶能以任何資料庫或應用程式為基礎建立自訂指標。
效益包括:
關於其他特色和效益,請參考資料表。
資料倉儲模組可供使用者存取多維度製造資料。
資料倉儲 (DWH) 提供預先彙總並合併的資料集合,以加快和促進不同類型的多維度分析。資料倉儲提供的立方體跨多個預先定義的維度(例如設施、區域、步驟、時間)來整體資料(度量和指標)。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
即時掌握工廠狀態對於快速應對問題相當重要。視覺儀表板能以直覺化方式提供易於理解的資訊。
fabLIVE 模組可讓客戶設計工廠的真實實體配置(數位孿生),隨後監測設備並使用發布/訂閱機制提供即時更新。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在製造環境中,有許多需要使用者注意的計畫性任務和非計畫性問題。
警報管理模組提供可隨時將關於任何事件的通知傳送給使用者或使用者群組的機制。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
擴增實境模組讓使用者能夠透過真實產品、製程、生產線或設施區域的即時攝影機影像檢視 MES 內部的任何任務相關資訊。例如,維護技師可在設備上查看待處理和即將到來的維護工單清單;品管工程師只要操作行動裝置即可查看特定批次的紀錄。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在許多情況下,檢驗或測量每個批次是不切實際的;即使在檢驗或量測步驟中,檢驗或測量批次中的每個單元也同樣不切實際。
Critical Manufacturing MES 抽樣模組提供實施抽樣策略的功能,可預先定義 1) 必須根據時間或計數器對哪些物料進行檢驗或量測步驟;2) 在檢驗或量測步驟中要測量哪些子物料。定義抽樣策略後,系統就會自動執行和實施。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
統計製程控制 (SPC) 是應用統計方法和技術來監測和控制製程的方法。利用歷史製程資料,可檢查特定製程是否受控制,也可以計算對應的控制限制,即製程的聲音 (VoP)。
統計製程控制 (SPC) 是預先整合的模組,用來監測特定製程的穩定性和品質,以及盡早發現和標記問題。發現問題時,可以觸發操作,例如傳送電子郵件、暫停批次,或停止設備。也可以開啟例外處理工作流程以修正情況。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在製造過程中,勢必會發生一些問題、例外和偏差。以快速、系統化的方式解決這些問題很重要。有些問題符合既定模式,預先定義的工作流程可引導操作員解決問題,例如可透過失控行動計畫 (OCAP) 解決 SPC 違反。有些問題則需要更徹底的分析以找出根本原因,並採取措施解決根本原因以防問題再次發生,例如矯正和預防措施 (CAPA)。
例外管理模組提供定義和執行工作流程的功能,引導使用者記錄和應對問題。作為整合式模組,系統可在特定條件下(例如 SPC 違反)自動觸發例外。
有許多與製造相關的文件,包括技術表、圖面、標準作業程序 (SOP) 或工作指令。必須建立、核准、發布和分發文件,最重要的是,必須在正確的時間將正確的文件呈現給使用者。新版本生效時,必須確保新版本取代舊版本。此外,為了法規遵循,可能必須確保操作員閱讀並簽核新的文件版本。
文件管理模組支援文件建立、核准和分發,以及針對正確的脈絡在正確的時間將正確的文件視覺化
關於其他特色和效益,請參考資料表。
實驗管理模組與 MES 完全整合,支援實驗設計 (DoE) 和實驗執行。實驗執行對於使用者以及支援製造業務的應用程式都完全透明。追蹤和處理實驗批次的方式與任何其他批次都相同,系統會自動執行設定的變異。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
維護管理模組支援建立維護計畫及其相關活動。Critical Manufacturing MES 可確保依規定執行維護計畫並追蹤所有設備的維護紀錄。全整合式模組會在處理物料的過程中自動增加使用計數器,並在需要維護時禁止使用設備。系統也會檢查維護技師的認證,並在消耗備品時更新庫存。排程模組會收到關於計畫性維護停機的提醒,以確保設備不被使用。
Critical Manufacturing MES 將儀器校正和驗證流程無縫整合至一般生產流程步驟中,並制定程序以避免使用處於過期校正狀態的量錶或儀器,同時維持整個過程的可追溯性。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
有時,可能必須將大型訂單分成多個批次,並靈活地將批次指派和重新指派至不同的訂單。
訂單管理模組提供追蹤不同的客戶訂單,以及指派在製品物料、成品或為訂單建立新物料以履行訂單的功能。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
勞動力是任何製造業務的關鍵層面。必須將員工組織成團隊、管理其工作日程,追蹤其技能,並確保僅由合格人員執行特定任務。
人力管理模組提供支援員工管理、認證和資格追蹤、排班規劃的功能,並且包含輪班紀錄以在班次之間傳遞資訊。
準確且最新的製造成本資料可提供非常寶貴的資訊。管理階層可利用這些資訊來採取成本降低措施或調整定價結構。
Critical Manufacturing MES 的成本計算模組提供的機制可根據時間、使用量、人力和物料定義不同的成本結構,然後即時吸收這些成本。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在製造過程中,可能必須列印標籤(例如物料識別)和文件(例如符合性證書),這些標籤和文件必須遵循包含標籤、圖片和條碼的特定設計,且必須在特定印表機中列印。標籤包含靜態和動態資訊,例如批號、數量和製造日期。
進階版面配置和列印是 Critical Manufacturing MES 的整合式模組,提供設計和列印標籤、批次工單及其他類型文件的功能。
Critical Manufacturing MES 支援與要求物料、滿足要求以及在不同位置之間移動物料相關的業務流程。
物料物流模組可針對不同的存放區和生產線指定不同的物料供應路徑。系統支援三種生命週期:1) 從轉移要求開始,釋出至揀料單中,然後透過轉移單進行運輸;2) 為轉移要求建立轉移單;或 3) 直接建立轉移單。
物料物流模組可根據使用者定義的再訂購點和目標庫存量執行自動補充,也提供定期盤存的功能。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
大多數製造商使用產品生命週期管理 (PLM) 進行產品設計和開發;以及供公司高階主管使用的企業資源規劃 (ERP) 系統。組織通常也會部署其他類型的製造相關應用程式,例如文件管理和訓練系統。
企業整合模組提供穩健的雙向非同步通訊機制,以訊息佇列和佇列處理器為基礎。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
提高製造作業自動化程度的驅動因素有很多。通常,可整合三種現場設備:製程設備、量測設備和物流設備(自動化物料存取設備、運輸設備,例如自動導引車 (AGV) 和自主智慧載具 (AIV)。
Connect IoT 模組針對不同類型的通訊介面提供 MES 設備整合。此分散式設備整合模組可用來連接幾乎任何具備某種連接功能的設備或裝置。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
隨著製造業仰賴的設備日漸複雜,管理設備用於特定製程的配方變得越來越重要。確保將正確的配方與正確的參數用於正確的製程是基本要求。製程自動化需要集中式電子配方管理系統,在某些情況下,必須即時以動態方式解析某些參數以執行前饋和回饋機制。關於使用配方的資訊是可追溯性要求,也使效能和效率改進成為可能。
配方管理模組提供管理、下載、上傳、解析配方以及將配方執行個體化的功能。配方物件模型以 SEMI E139 標準為基礎,模組與 Connect IoT 預先整合以實現設備自動化。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
在製劑產業,正確且精準地將不同的原料秤重並放入合適容器中極為重要。此過程耗時、敏感且容易出錯,涉及手動物料處理操作以及與電子秤的互動。系統必須確保操作員具備必要的資格、使用必要的防護裝備;僅使用經過校正的秤、稱重數量在預定的公差範圍內,並且正確列印標籤。同一系統必須確保完全可追溯性並符合規定的法規遵循要求。
秤重與分配模組為秤重與分配流程提供整合式支援,結合物料追蹤、資源追蹤與設備整合。
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對希望部署高度自動化的公司而言,必要具備可偵測工廠事件,並協調不同的系統和應用程式以應對該事件的系統。工廠自動化是工廠層級工作流程引擎,可協調不同的系統和應用程式以實現高度自動化。
工廠自動化模組支援工作流程定義以及將事件連結至工作流程。也支援階層工作結構,以及狀態和脈絡被保存在資料庫中的長期工作。工廠自動化也能執行錯誤處理,從各種可能的問題中復原。
關於其他特色和效益,請參考資料表。
由於業界實施嚴格的法規要求和品質標準,系統驗證對醫療器材製造商而言極為重要。為了協助醫療器材製造商簡化生產流程、降低成本並提高生產力,Critical Manufacturing 次世代驗證提供完整的解決方案,包括自動化驗證程序;全套的開箱即用 Critical Manufacturing MES 要求文件;以及經過驗證的範本,供客戶在各個認證階段用於產品驗證流程。將測試和驗證流程自動化,製造商即可快速、有效率地找出並解決問題,縮短停機時間並提高整體系統效能。
Critical Manufacturing MES 讓醫療器材製造商不僅可遵守嚴格的法規,還能透過有效的預測性分析轉化業務成果,以維持持續改進計畫並確保高品質產品。Critical Manufacturing 的現代 MES 提供敏捷、反應迅速且完全整合的製造資料管理系統,提供完整的資料脈絡,整合維運技術資料與資訊技術資料以在不同的生產層級提供回饋循環。
下載電子書許多醫療器材製造商使用紙本、試算表與單點應用程式的拼湊組合來工作。Critical Manufacturing MES 現代化、可配置,並為新的商業模式和技術做好準備。
透過 Critical Manufacturing MES 開始邁向數位化的醫療器材製造商: