醫療器材製造

迎接數位化 - 將重心從管理合規性和風險轉移到敏捷性和產品品質。

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醫療器材製造

迎接數位化 - 將重心從管理合規性和風險轉移到敏捷性和產品品質。

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推動醫療器材製造商的數位轉型

Critical Manufacturing 的醫療器材和診斷設備 MES 是採用最新技術的統一應用程式,更快速、更深入地推動數位化計畫以獲得工業 4.0 的效益。它有助於在從原料到患者的整個生產流程中加強控制、韌性、協作和敏捷性。

克服受高度管制產業的主要挑戰

醫療器材和診斷設備製造商面臨嚴峻挑戰,必須在正確的時間以最高品質將正確的產品推向市場。Critical Manufacturing 的模組化解決方案讓您能夠:

隨著醫療器材製造商將營運數位化,感測器、裝置和儀器內建的智慧水準不斷提高,可產生大量有價值的資料。Critical Manufacturing 新的 IoT 資料平台徹底改變與 IoT 及其他資料來源的連線,揭露強大的新資料洞見。更快找出問題的真正根源並加快學習速度以改善良率,並縮短新技術、設備、製程、物料和產品的爬升時間。應用機器學習及其他 AI 技術建立預測性和規範性模型,以改善品質。

全整合式品質管理功能可確保防錯生產流程,以封閉循環 NCR 和 CAPA 流程防止問題再次發生。文件管理確保僅使用最新文件,統計製程控制 (SPC) 則可自動應對錯誤並果斷採取行動。具有配方製程的製造商可使用秤重和分配確保精準、安全且一致的配方產品品質。以完全可配置的抽樣方案(包括可接受品質水準 (AQL))提高供應商品質並降低人為錯誤風險,確保製造操作員經過訓練和認證。

透過完全可搜尋和自我稽核的電子 DHR/BR 將生產和品質文件全面數位化,實現最高品質成果。在個別批次、批號或單元層級提供物料可追溯性和系譜,完全遵守最新的 EU 醫療器材法規 (MDR) 要求和唯一裝置識別碼 (UDI) 追蹤。
此全面性系統超越法規要求,例如 FDA 21 CFR 第 11 和第 820 部分。稽核報告易於彙整,如果遇到管制行動或召回,系統能夠迅速且精準地識別成品,將負面影響降到最低。

Critical Manufacturing MES 提供工廠建模功能和更高的可見性,讓整個供應鏈上的公司協作以提高敏捷性。工廠數位孿生模組讓使用者能夠即時檢視現場效能。物流物流模組可管理整個物料生命週期以進行及時製造。Connect IoT 能與任何類型的設備無縫連線,執行自動化資料收集和設備控制。工廠自動化模組是工廠層級工作流程引擎,進一步協助製造商逐漸提高自動化能力,包括控制自主運輸系統。擴增實境以互動方式引導操作員執行詳細的產品和製程步驟,以有效率、無錯誤、免動手的方式完成任務。

適用於醫療器材產業的次世代 MES 功能

Critical Manufacturing MES 可確保既模組化又完全整合的現場資源管理。  20 多個模組提供的 40 多種產品功能完全可互通,供您即時檢視和控制全球製造業務。

提示: 如需更多資訊,請按一下特定模組。

icon_manufacturing_operations 製造業務
物料與容器
資源追蹤
途程與調度
資料收集
主資料管理和變更控制
任務、檢查表與電子簽章
icon_visibility_and_intelligence 可見性與智慧
儀表板
BI 卡
eDHR/系譜/報告
fabLIVE:工廠數位孿生
警報管理
擴增實境
icon_quality_management 品質管理
抽樣檢驗/AQL
統計製程控制 (SPC)
CAPA / NCR
文件管理
實驗管理
作業效率
維護管理
訂單管理
人力管理
成本計算
進階版面配置與列印
物料物流
icon_automation_and_integration 整合與自動化
企業整合
設備整合:Connect IoT
配方管理
秤重與分配
工廠自動化
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從整體來看,MES 市場上有許多成熟的公司,但專門針對醫療器材的市場參與者寥寥無幾。我們需要功能豐富且容易使用的系統,以便放心地交給工程師和終端使用者。就報告而言,我們不希望投資於必須經過整合和連線的全新平台。因此,我們選擇 Critical Manufacturing。

Paul Straeten Medtronic AIP 網路工業 4.0 和先進分析負責人
Mark Kaak profile photo
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這是 Elekta 嶄新未來的起點。MES 已帶來回報,包括節省成本、提高效率和簡化法規遵循。我們也受益於釋放資源,讓我們能夠實現更多創新,並且更快速地回應客戶的需求。

Mark Kaak Elekta 全球製造副總裁

次世代自動化驗證

Critical Manufacturing 的次世代驗證方法超越 FDA 的電腦軟體保證 (CSA) 指引,確保可在建置過程中隨時自動執行順暢的驗證流程,以維持端對端可追溯性。這種新方法大幅降低傳統方法的成本和負擔,並將驗證階段的時間從數個月縮短成數天,加快 Critical Manufacturing MES 的建置速度。

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把握現場效益

許多醫療器材製造商使用紙本、試算表與單點應用程式的拼湊組合來工作。Critical Manufacturing MES 現代化、可配置,並為新的商業模式和技術做好準備。

防錯管理

內建合規性、文件和風險管理,以全面的整合式功能為基礎。

深入瞭解
變革性洞見

透過深入瞭解來加快學習,利用整合式 IoT 平台和資料科學工具的能力轉化業務成果。

深入瞭解
風險規避

放心採用整合式軟體方法來降低風險,並利用自動化 CSA 驗證從手動流程轉向資料驅動洞見。

深入瞭解
競爭優勢

迅速創新和商業化,透過已驗證流程的穩健配置和推行能力因應市場、技術和法規變化。

深入瞭解
全工廠連線

連接並管理現場的不同設備,透過整合式工作流程將製程流程和使用者操作最佳化。

深入瞭解
全面控制組裝製程

新增示意圖和圖表以改進製程、記錄瑕疵及其他實用資訊。

關於製造業變革型領導者的洞見

Person´s hand, wearing a blue glove, pointing towards a control panel in a laboratory, as if the index finger is about to touch it, during an automated validation process.
Video
Automated Validation Video

Reduce the validation of MES implementations from month to days.

A woman in a lab coat and gloves inspects a machine, highlighting the importance of quality in the MedTech industry.
Blog
Cost of quality in MedTech

This article addresses the cost of quality in the industry and the role played by the MES platform in helping reduce these costs.

Dataworks
Press Release
Critical Manufacturing and Dataworks Partner to Take Regulated Industries into a New Era of System Validation

Blog
Why are MedTech manufacturers looking for cloud-based solutions?

The benefits of having a cloud-based MES include reduced HW and SW infrastructure cost, automation of validation activities, and better change control preventing re-validation efforts.

Critical Manufacturing V9 video_thumbnail
Video
Master Manufacturing in Extreme Uncertainty with Critical Manufacturing MES V9

Master Manufacturing in Extreme Uncertainty with Critical Manufacturing MES V9

New customer announcement- Integer
Press Release
Integer Adopts Critical Manufacturing MES for Medical Device Manufacturing

case study_Elekta-Radiating Manufacturing Data for a Healthy Business - Preview
Case Study
Radiating Manufacturing Data for a Healthy Business

How the modern MES helps Elekta grow

Press Release BBraun
Press Release
B. Braun selects Critical Manufacturing MES as the global standard for Discrete Manufacturing

automated validation white paper
White Paper
Automated Validation

The next generation approach to accelerate MES implementations

Predictive quality
Video
Electronic Device History Record

Real-time enterprise-wide visualization and monitoring

Case study Ultradent keyvisual
Case Study
A Step to the Future of Manufacturing

MES to Manage Extreme Vertical Integration at Ultradent Products Inc.

加速邁向工業 4.0

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