制造商对整个价值链的理解越全面，就越能有效地优化生产、确保合规性，并最终提升盈利能力。为了获取这样的智能分析，越来越多的制造商正在采用制造执行系统（MES），通过数字化来优化并简化多个生产基地的制造运营。
然而，许多医疗设备制造商尚未参与这场数字化革命，一些企业甚至因严格的验证要求而对数字化转型持观望态度，因为这些要求往往缺乏对持续改进生产流程的激励。
医疗设备制造商发现，随着工业4.0的发展成熟，数字化基础设施可以有效降低成本、简化运营、强化最佳实践的执行，并推动生产力迈向新的高度。
此外，监管机构正在认可一种更简化的验证方法，这将惠及所有相关方。制造业正在从计算机系统验证（CSV）向计算机软件保障（CSA）转变，这是一种基于风险的验证方法，有助于工厂数字化转型，使MES的实施更加简单，并顺利引导生命科学企业迈向工业4.0。
工业革命的平台
在工业4.0的发展推动下，MES 解决方案正在迅速进步，受益于更全面和灵活的数字化基础设施。如今，MES 解决方案已实现无缝集成，使得整个企业范围内的多个系统和资源能够实时互联。这些变化标志着MES 运营的重大变革，并与传统MES相比，提供了以下优势：
- 传统MES仅是制造流程中的一个独立模块，而工业4.0扩展了实时互联功能，能够连接多个系统和资源，包括智能设备、传感器、开关以及物联网（IoT）生态系统中的各种组件。这极大地增强了数据的关联性和信息来源的细粒度。
- 传统MES的数据分析往往局限于特定制造领域，且随着数据量增长，分析难度加大，而工业4.0利用先进的数据分析、机器学习（ML）和人工智能（AI）技术，能够在几秒钟内高效处理海量数据，提供更深入的洞察。
- 传统MES通常难以与其他应用程序或供应链系统集成，而工业4.0采用广泛认可的集成标准，例如OPC-UA，使MES能够与各类机器互联。此外，工业4.0的举措推动了企业资源规划（ERP）系统（如SAP、Oracle、Microsoft Dynamics 和 Epicor）以及产品生命周期管理（PLM）应用（如Qualio 或 Master Control）之间的无缝数据共享。
- 传统MES依赖本地服务器存储数据，而工业4.0的内容可以存储在安全的云端或混合架构中。这不仅实现了数据的集中管理和全球访问的便利性，还大幅减少了硬件投资和数据存储成本。
这些优势及相关技术必然会不断演变。然而，目前已有大量案例展示了工业4.0如何支持传统MES的功能，例如生产调度与优化、质量控制、可追溯性、库存管理、设备维护、法规合规性以及战略业务决策等领域。
先进的生产调度与优化
MES软件位于ERP系统与生产设备或其他设备之间，负责从接收订单到产品出货的全过程同步操作。它通过动态调度任务、分配设备和人员、管理工单等方式优化资源配置。此外，MES还可通过实时监测设备性能和控制生产质量，确保制造过程的稳定性和高效性。
实时获取这些详细数据可以减少生产调度中的不确定性，确保资源得到最优利用。如今，MES能够利用订单信息和实时生产数据，实现更精准的调度。这种集成方法提升了整个制造流程的效率。
除了控制标准化的生产操作，MES还能提供必要的灵活性，以适应当前生产流程的调整以及市场对个性化产品日益增长的需求。
质量保证
高频采样通常能带来更高的质量保障，并降低患者面临的潜在风险。然而，这种高质量保证往往意味着更高的时间和人力成本，且依赖大量的纸质文档记录。尽管如此，质量保证仍然至关重要，而实施诸如MES（制造执行系统）这样的工具，可以大幅简化这一过程。
在工业4.0的支持下，企业可以基于更精确的数据做出质量相关的决策。例如，系统可按照预设的时间间隔进行测试或抽样，以评估产品完整性。此外，工业4.0还推动了系统的实时监测配置，能够通过关键绩效指标（KPI）或其他战略指标即时分析结果，并迅速与相关方共享信息。更重要的是，MES支持的生产流程可以提高生产一致性，减少变动性，从而大幅提升产品质量，并提高客户满意度。
端到端可追溯性
可追溯性是MES最初广泛应用的核心驱动力之一，MES的引入取代了传统的纸质记录模式。而在工业4.0环境下，数字化系统全面取代了纸质记录，使得追溯更加高效。用户可以通过批次号或序列号实时查询，迅速定位受影响的产品，从而准确评估问题范围，并最大程度减少召回的可能性。
预测性维护
在传统维护方法中，制造商通常基于时间或使用情况来安排设备维护或零件更换。而工业4.0通过大数据分析工具收集海量设备数据，可以预测设备的维护需求，并基于时间或使用模式智能安排设备运行与维护计划，避免非必要的停机，提高设备利用率。
库存成本控制
库存管理不善会对ERP系统的盈利能力产生负面影响。精益生产和准时制生产（JIT）强调库存管理的重要性，以确保供应链高效运作，并提升企业应对市场需求变化的能力。
工业4.0通过更紧密地集成供应链数据，提高对设备状态、生产计划和紧急预案的管理能力，使企业能够更精准地控制库存成本，并实现更灵活的生产计划调整。
合规自动化
除了提升运营效率，工业4.0还推动了MES技术和流程的显著进步。
其中，影响最大的变革之一是美国食品药品监督管理局（FDA）的计算机化软件保障（CSA）法规，该法规允许制造商根据对患者的潜在风险程度来决定验证的优先级。过去的法规不够明确，导致许多制造商在合规性方面过度谨慎，拒绝采用新技术，或者对每个生产环节进行全面验证，而不考虑其对产品质量的实际影响。
采用基于风险的选择性验证方法，可以将合规成本降低高达70%，同时大幅缩短医疗技术的上市时间。
医疗设备制造商应当尽快开始或继续向数字化MES架构迁移，以充分利用工业4.0的优势。即便未来的法规更新有所延迟，制造商仍然可以借助MES工具简化运营和业务关键绩效指标（KPI）的达成，从而在整个生产过程中提高竞争力。
