医疗科技(MedTech)企业所处的监管环境十分复杂,既有严格的规则,也有不断演变的合规要求。这些法规——包括工艺设备的运行与维护——旨在确保所生产产品(医疗设备)的安全性和质量。
主要挑战在于维护并追踪整个车间工艺机械设备的运行就绪状态。避免功能性故障和不必要的生产延误至关重要,而在最坏情况下,还必须确保对意外停机进行有效控制。
由此得出的第一个结论是：所有维护活动都必须被识别出来,例如,应对供应商的规格说明和建议进行周密规划。维护计划是管理和执行各类主动性、预防性程序的有力工具。维护活动是有条件的,可基于时间或使用情况触发。因此,第二个结论是：有价值的规划应当参考并评估历史数据与实时数据,以动态生成最高效的排程方案。
纠正性维护活动无法提前规划,但维护规划模块能在突发情况下提供恰当的指导,并记录所执行的全部步骤。对于延期或错过的既定计划活动,情况也是如此。
借助制造执行系统(MES)进行维护规划
先进的维护管理模块提供了创建和执行维护计划及其相关活动所需的全部功能。而且这不仅限于工艺设备,还涵盖了所有制造资产的维护规划,例如运输或存储系统、设施与配套设备,以及工具组和其他耗材。
MES 处于什么位置?
按定义,MES 是一种监控、追踪并控制从原材料到成品的整个制造过程的计算机系统。制造资产和资源是 MES 中的核心要素,均属于维护管理的范畴。MES 提供了完整制造流程的数字化模型(即数字孪生),为实施维护管理模块奠定了理想的基础。此外,它还整合了成功规划和排程所需的其他信息,包括在制品情况、计划日期、班次日历、人员及其资质、仓库库存等。
MES 确保维护计划按既定方案得到执行,并追踪每项资产和每次活动的完整历史记录,包括已执行步骤的可追溯数据、人员参与情况、物料消耗以及基于时间和工时的费用支出。系统还会自动核查其他重要条件,例如备件的可用性或维护技术人员的资质核验。
计划性维护活动可以基于预先设定的参数(如时间和使用情况)来触发。一旦满足条件标准,相应计划即到期生效。计划到期后,所有相关资产将被限制使用,只有在相关活动全部顺利完成后,才会重新释放用于生产。这些活动可能涉及执行一组任务(按检查清单或操作规程定义),也可能涉及出于历史记录或验证目的而进行的数据采集。
结论
维护计划的精心设计旨在最大限度地提高资产效率,并延长其使用寿命。
必须不惜一切代价避免非计划性维护。它会导致意外故障,需要采取快速的、反应性或纠正性的措施来处理。意外停机只是后果之一。非计划维护同样如此,这至今仍是维护经理们面临的最常见挑战之一。在医疗科技行业中,确保、追踪并溯源所有制造资产的可运行性,对于保障产品质量、进而保障患者安全至关重要。因此,维护活动不仅需要被规划,更需要被排程。维护管理软件能够做到这一切,甚至更多:它有助于简化、自动化并消除人工流程,协助进行资源、时间和工作量的相关规划,并最终提升资产效率和生产力。
另一个关键结论是:MES 与维护管理能够很好地结合在一起。MES 作为底层的数字化模型(数字孪生),为车间维护活动的规划和排程提供支持。反过来,一旦计划停机时间得到规划并被严格执行,整体生产规划和排程流程也能得到进一步优化。当你的数字孪生获得历史数据和实时数据的支撑时,迈向预测性维护的最后一步,或许比你想象的更近。
