秤重與分配

遵守嚴格的 FDA 和 EU 法規以確保產品安全性,帶來良好的患者預後。

觀看網路研討會

秤重與分配

遵守嚴格的 FDA 和 EU 法規以確保產品安全性,帶來良好的患者預後。

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可靠且易於操作的秤重和分配

安全且一致的配方產品以精準的成分為基礎,以確保良好的患者預後。從事製劑產業的製造商必須確保以正確的數量分配正確的成分,並符合規定的配方公差。
秤重和分配可確保批次和整個批號的製程符合 FDA、EU 或其他國際法規的嚴格合規要求,這些法規規定,與藥物、包衣或成品中的活性成分相關的批次元件必須具有完整的可追溯性。

Critical Manufacturing MES 秤重和分配模組允許製程/配方工程師為不同的產品定義配方,並提供視覺逐步精靈以引導操作員使用內建電子秤完成秤重與分配流程。

系統可檢查操作員是否經過訓練和認證、確認成分的保存期限和到期日以及秤的校正狀態。在配方中使用危險物質時,會向操作員告知危害以及完成流程所需的安全裝備。

秤重與分配功能

秤重和分配單元是任何操作的核心,因為即使僅僅一毫克也可能造成極大影響。

定義批次配方

定義批次配方,包含每個產品的公差。

管理工具的安全操作

定義產品危害和安全操作要求,例如使用眼鏡、手套、呼吸器等。

控制操作員的認證

定義操作員的產品操作認證要求。

易於使用的電子工作指令

包含內建電子秤的稱重和分配視覺引導流程。

產生和列印標籤

為每個分配的物料自動列印標籤。

eBR 和電子簽章

根據 FDA 要求和第 21 篇 CFR 第 11 部分,使用電子簽章完成電子批次記錄 (eBR)。

把握秤重與分配的效益

秤重與分配模組可協助製造商提高產品品質和一致性,確保產品安全性和良好的患者預後。

端對端整合

與 Critical Manufacturing MES 完全整合,建立完整的端對端流程和紀錄。

減少錯誤

取代所有手動計算方法和驗證,以減少錯誤。

完整的可追溯性

提供完整的可追溯性和法規遵循文件,符合 GxP/FDA 要求。

改善作業

加快設計和使用新配方及更新配方的流程。

品質保證

確保產品符合要求的規格,提高產品品質和一致性。

以最現代化的 MES 實現前所未有的效能

安排示範