可靠且易于操作的称重和分配

精确的成分是安全且一致的配方产品的关键所在,可确保对患者有良好的治疗效果。制剂行业的制造商必须确保按正确的量分配正确的成分并符合规定的配方公差。

称量与分配确保批和整个批次的生产流程符合FDA、欧盟或其他国际法规的严苛合规要求,这就需要对与成品药中药物、包衣或有效成分有关的批组分进行全程追踪。

凯睿德制造称量与分配模块运行工艺/配制工程师会定义不同产品的配方,并提供可视化步骤向导,指导操作员使用集成式电子秤完成称量与分配流程。

该系统会确认操作员是否经过培训和认证,验证成分的保质期或过期日期及秤的校准状态。如果制剂中使用危险物质,则会通知操作员存在危害并需要佩戴安全设备才能完成该流程。

称重和分配功能

称重和分配单元是任何操作的核心,因为即使是一毫克也能产生巨大的差异。

定义批次配方

批次配方的定义,以及每个产品的公差。

管理工具的安全处理

定义产品危害和安全处理要求,例如眼镜、手套、呼吸器等的使用。

控制操作员的认证

定义操作员的产品处理认证要求。

用户友好的电子工作说明

带有集成电子秤的可视化称重和分配引导过程。

产生和打印标签

每种分配材料自动标签打印。

eBR和电子签名

根据 FDA 要求和 Title 21 CFR Part 11,带有电子签名的完整电子批记录 (eBR)。

锁定称重和分配的优势

称重和分配模块旨在帮助制造商提高产品质量和一致性,确保产品安全和良好的患者结果。

端到端集成

与凯睿德制造 MES 完全集成,以实现完整的端到端流程和历史记录。

减少出错

通过取代所有手动计算方法和验证来减少错误。

完整的可追溯性

根据 GxP/FDA 提供完整的可追溯性和法规遵从性文件。

改进运营

加速设计和使用新的和更新的公式的过程。

确保质量

通过确保产品符合要求的规格来提高产品质量和一致性。

使用最为全面和现代化的MES实现前所未有的性能

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