8 10 月, 2022

凯睿德制造和Dataworks合作将受监管的行业带入系统验证的新时代

2022 年 10 月 4 日,葡萄牙波尔图 – 面向未来的多工厂制造执行系统 (MES) 的先驱凯睿德制造宣布与生命科学创新软件解决方案和验证服务的领先供应商 Dataworks 建立战略合作伙伴关系。该合作将有助于确保合规更便捷,并减少与受监管行业(如医疗设备和生命科学)内的验证相关的时间和成本。

凯睿德制造公司首席执行官兼联合创始人Francisco Almada Lobo表示:“Dataworks 专注于在生命科学领域提供转型软件解决方案和验证服务,我们的合作将使我们能够为我们的客户群提供这些服务。我们希望简化和自动化验证过程的要素,这将显着减少工作量、时间和错误风险方面的挑战。许多医疗设备和生命科学公司仍在使用纸质脚本、屏幕截图和 pdf 文件进行手动验证过程。但是,FDA 等监管机构正在鼓励公司采用更自动化的方法,使用计算机系统保证 (CSA)。我们处于有利地位,可以支持公司实现这所必须提供的巨大利益。”

CSA 是一种基于风险的方法,令制造商将测试集中在对产品质量以及最终对患者安全影响最大的领域。该方法认识到商业现货 (COTS) 制造软件,如 MES、产品生命周期管理 (PLM) 或质量控制系统对医疗保健成本结果产生积极影响,并为用户、供应商和患者增加利益。

Almada Lobo 继续说道:“公司实施此类系统的速度越快,它们为生产流程增加价值的速度就越快。我们与 Dataworks 的合作将有助于促进这一点,并通过我们公司的综合知识和专业知识,将确保客户获得能够在今天和未来带来好处的解决方案。”

由美国 FDA 和欧洲 EMA 等监管机构定义的计算机软件保障 (CSA) 要求客户需求和最终测试之间的端到端可追溯性以及测试本身的彻底执行。凯睿德制造 CSV 确保了顺利和自动化的验证过程,该过程可以随时自动运行,并将验证阶段的时间线从几个月缩短到几天。

Dataworks 首席执行官 Liam Curham 表示:“我们很高兴与凯睿德制造合作。他们的解决方案经过精心设计和验证,可将生命科学行业带入一个更具活力的新时代。Dataworks 的核心业务是提供以数字方式改变我们的客户在生命科学领域的工作方式的解决方案。我们对医疗设备和制药行业的流程有着深刻的理解,我们知道如何应用正确的技术。这将为我们的客户、他们的团队和患者带来更好的结果。我们还提供验证服务作为我们核心业务的一部分,这与专注于流程并在安装开始后需要验证的凯睿德制造 MES 完美契合。我们两家公司都使用 Azure DevOps 进行开发,这意味着有很多机会进行深度技术协作以增强验证过程的自动化。我们的合作对我们的业务来说都是一个激动人心的时刻,该协议将为我们的客户带来巨大的利益,它符合监管机构推动行业发展的方向,同时能够为所有利益相关者带来收益。”

 

关于凯睿德制造

凯睿德制造是ASMPT的子公司,提供现代、灵活和可配置的制造执行系统 (MES)。凯睿德制造MES帮助制造企业在严格的产品可追溯性和合规性要求方面保持领先优势;通过固有的闭环质量降低风险;与企业系统和工厂自动化无缝集成,并提供全球生产运营的深度智能和可见性。因此,我们的客户已经为工业 4.0 做好了准备,他们可以随时随地轻松地调整运营以适应行业需求、市场机会或客户要求的变化,从而进行有效且有利的竞争。

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关于ASMPT

ASMPT(香港联交所股份代号: 0522)是领先全球之半导体及电子产品制造硬件及软件解决方案供货商。ASMPT总部位于新加坡,产品涵盖半导体装嵌和封装及表面贴装技术 (SMT),从晶圆沉积乃至于各种帮助组织、组装及封装精细电子组件的解决方案,以便客户用于各种终端用户设备,如电子产品、移动通讯器材、计算设备、汽车、工业以及LED(显示板)。ASMPT与客户紧密合作,持续投资于研究及发展,开拓具有成本效益和行业影响力的解决方案,为提升生产效率、提高产品的可靠性和质素贡献力量。

ASMPT自1989年在香港联交所上市,ASMPT是恒生科技指数、恒生综合市值指数下之恒生综合中型股指数、恒生综合行业指数下之恒生综合信息科技业指数及恒生香港35指数之成份股。

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