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10 Gründe, warum ein MES für Ihr Qualitätsmanagement unverzichtbar ist

August 06, 2020

10 Gründe, warum ein MES für Ihr Qualitätsmanagement unverzichtbar ist

„Die Erfüllung von Spezifikationen ist nicht ausreichend

- Dr. W. Edwards Deming

Dr. Deming gilt als Vater des PDCA-Zyklus (Plan, Do Check, Act), der im Rahmen der Qualitätssicherungsprozesse in der alltäglichen Fertigungspraxis verwendet wird. Die holistische Betrachtung des gesamten Fertigungsprozesses inkl. der Anwendung des genannten PDCA-Zyklus ist der Schlüssel zum Aufbau einer widerstandsfähigen Fertigung.

Hintergrund

Die Medizinproduktebranche war bis vor kurzem „unantastbar“ hinsichtlich des Konjunkturrückgangs, denn mit dem zunehmenden Alter der Bevölkerung sind mehr Behandlungsmethoden und -verfahren erforderlich, um eine gute Allgemeingesundheit zu erhalten. Die Wachstumsraten dieser Branche liegen traditionell im Bereich zwischen 5% (reine Geräte) und 30% (Internet der medizinischen Dinge). Die Auswirkungen von COVID-19 sind nun spürbar: Verfügen Unternehmen nicht über Technologien zur Erkennung, Behandlung oder Überwachung der Erkrankung, so schwanken ihre Einnahmen stark. Diese Unterbrechung im „business as usual“ aufgrund der Pandemie kann im Nachhinein von Vorteil sein. In einem Artikel von McKinsey - Unternehmens- und Strategieberatungsunternehmen - heißt es: „Der Schlüssel zum Wachstum nach der Krise liegt darin, der Innovation schon heute Priorität einzuräumen.“ Und obwohl insgesamt 90% der befragten Führungskräfte dieser Aussage zustimmen, glauben nur 21%, dass sie bereit sind, sich dieser Herausforderung anzunehmen.

Was bedeutet dies für das Qualitätsmanagement? Das Qualitätsmanagement ist ein wesentlicher Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP) insbesondere für solche Branchen, die einer gesetzlichen, regulatorischen Aufsicht unterliegen. So wird sichergestellt, dass die Verfahren zur Herstellung gesetzeskonformer Produkte befolgt, dokumentiert und nachvollziehbar sind.

Die Qualitätsmanagementsysteme (QMS) sind Standard für die meisten Unternehmen in diesen so regulierten Branchen. Die größte Herausforderung eines QMS liegt in der Tatsache, dass es häufig ein unabhängiges System mit einer reaktiven Herangehensweise an Qualitätsprobleme ist, während der Fertigungsprozess eine proaktive Herangehensweise erfordert. Wir sind der Ansicht, dass ein Manufacturing Execution System (MES) oder eine Manufacturing Operations Management (MOM)-Lösung für einen holistischen Qualitätsansatz unverzichtbar sind. Im Folgenden nennen wir zehn Gründe, warum ein MES die Grundlage Ihrer Qualitätssicherung bilden sollte.

1. Qualität gehört zum Tagesgeschäft aller Mitarbeiter

Laut W. Edward Deming „Qualität ist die Verantwortung jedes Einzelnen. Das bedeutet, dass jeder Mitarbeiter im Unternehmen bei der Ausführung seiner Arbeit auf Qualität bedacht sein muss. Sie muss in die allgemeine Unternehmenskultur sowie in die Fertigungsprozesse gleichsam eingebettet sein.

Ein proaktiver Ansatz im Hinblick auf die Qualitätssicherung der Betriebsprozesse ist die Zukunft der Medizinprodukteherstellung. Es wird Zeit, Probleme zu verhindern, bevor sie auftreten.

Menschliche Fehler in der Produktion werden durch automatisierte Bedienerführung auf der Basis von regelbasierten Vorgaben ausgeschlossen. Das MES erkennt Abweichungen und kann im Rahmen des CAPA-Verfahrens (Corrective Action Preventive Action) einen Nichtkonformitätsbericht (NCR) erstellen und/oder automatisch ein Qualitätsprüfprotokoll initiieren.

Der Einsatz des MES/MOM - des weitreichenden Fertigungssystems - als Hauptplattform ermöglicht eine holistische Darstellung und Erfassung der Tätigkeiten, um die Qualitätsmanagementprozesse im Fertigungsbereich abzudecken

2. Informationsfluss

Die Umsetzung von Qualitätsstandards ist ein komplexer Prozess. Mit der zunehmenden Komplexität und Variantenvielfalt der Produkte müssen auch die Prozesse dahinter flexibel und robust bleiben, um einen agilen Arbeitsablauf zu gewährleisten. Dieser Prozess ist naturgemäß multidisziplinär, sodass eine bereichsübergreifende Zusammenarbeit zur Aufrechterhaltung des Qualitätsniveaus erforderlich ist. So entstehen zahlreiche funktionale Teilsysteme, die jedoch oftmals noch nicht bereichsübergreifend sind.

Das ist zum Beispiel der Fall, wenn ein Produktionsmitarbeiter ein Produkt aus einem Arbeitsvorgang herausbewegt. Die erfassten Informationen umfassen technische Informationen aus den Maschinen, die daraus Echtzeit-Parameter berechnen; diese Parameter werden einem Lot in der elektronischen Datenbank zugeordnet und in einem SPC-Diagramm abgebildet. Im Falle einer festgestellten Abweichung hält das System das Lot zurück und löst einen CAPA-Prozess aus.

Diese Teilsysteme der Fertigung und des Qualitätsmanagements erfordern eine nahtlose Integration, um allen Beteiligten einen uneingeschränkten Einblick in den Prozess bieten zu können. Laut einem Bericht von Cambashi nutzen die führenden Unternehmen der Branche die MES/MOMs als eine Plattform zur Vereinheitlichung von Informationen.

3. Stammdaten

Die Stammdaten umfassen u. a. Abläufe, Schritte, Ressourcen, Zustände, Parameter oder andere Informationen, die für die Fertigung und Qualität zu einer effektiven Abwicklung erforderlich sind.

Die Stammdaten sind sowohl für die MES-Transaktionen (z.B. das Hinzufügen eines Loses zu einem Vorgang) als auch für die qualitätsrelevante Tätigkeiten wie Korrekturmaßnahmen (Corrective Action, CAPA), Materialeingangsprüfung oder Qualitätsanweisungen des Bedienpersonals von entscheidender Bedeutung.

Bei getrennten Systemen liegt möglicherweise eine zu verhindernde Duplizierung von Stammdaten vor (was ineffizient und fehleranfällig ist). Andernfalls muss die Pflege der Daten in einem weiteren Stammdaten-Managementsystem erfolgen, wobei die Komplexität des Gesamtsystems dadurch zusätzlich erhöht wird. Durch die Speicherung der Stammdaten auf einer MES/MOM-Plattform werden Transparenz und Effizienz durch die Verwendung einer gemeinsamen Datenmanagementkomponente und die Beseitigung möglicher Fehler aufgrund von falschen Stammdaten gefördert.

4. Electronic Device History Records (eDHR)

Electronic Device History Records oder elektronische Produktentstehungsakte wird von Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR Part 820) als Teil ihrer Bestimmungen zum Qualitätssicherungssystem für die einzelnen Chargen oder Lose als Nachweis dafür verlangt, dass das Produkt in Übereinstimmung mit der Produkthauptakte hergestellt wurde. Das DHR muss alle Daten, Stückzahlen, Abnahmeprotokolle, Etiketten und Gerätekennzeichnungen sowie die Fertigungsschritte des gesamten Herstellungsprozesses enthalten.

Die DHRs wurden ursprünglich im Papierformat erstellt und enthielt Produkbegleitscheine und sonstige Unterlagen, die als Enddokumentation mitgeliefert wurden.

Die eDHRs sind inzwischen in den meisten modernen MES/MOM-Plattformen integriert. Dies hat zahlreiche Vorteile: automatische Generierung von Aufzeichnungen, die in Echtzeit auf der Grundlage der Prozessergebnisse erstellt werden; Verfügbarkeit aller Informationen, DHRs und Informationen zu sämtlichen Entscheidungen für alle Maschinen in der Fertigungslinie.

Es muss kein separates DHR beim Einsatz eines modernen MES aufgesetzt werden, da diese Aufzeichnungen bereits in der Historie des MES-Systems für qualitätsbezogene Zwecke erfasst werden.

Das MES liefert zudem - zusätzlich zur Befolgung gesetzlicher Vorschriften - vollständige Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Ihren Fertigungsabläufen. Die Problemlösungsverfahren lassen sich schnell, sicher und effektiv umsetzen, da die Informationen und Anweisungen durch das MES in Echtzeit bereitgestellt werden.

5. Verbesserte Erfüllung regulatorischer Anforderungen

Ergänzend zu DHR existieren noch andere regulatorische Anforderungen wie ISO 13485:2016 und Medical Device Regulation (MDR), die von einer integrierten MES/MOM-Plattform abgedeckt werden können. Diese umfassen:

  • Trainingsbedingungen und -anforderungen lassen sich mithilfe der Personalverwaltungs-Funktionalität des MES umsetzen.
  • Bestätigung von Aufträgen (Tasks) mit elektronischer Erfassung von zwei digitalen Unterschriften kann zusammen mit den zugehörigen elektronischen Aufzeichnungen und Audit-Protokollen implementiert werden.
  • Validierungen können zur Bestimmung der Richtigkeit der eingegebenen Quelldaten oder Arbeitsanweisungen durchgeführt werden.
  • Kennzeichnungsanforderungen können problemlos umgesetzt werden, sodass sichergestellt ist, dass während der Produktion die richtigen Informationen auf die Etiketten gedruckt werden.
  • Rückverfolgbarkeit ist im MES automatisch gegeben, wenn sich ein Produkt durch den Herstellungsprozess bewegt.
  • Test- und Messwerte werden im MES erfasst.
  • Videos, CAD-Bilder und Arbeitsanweisungen sind direkt im MES im jeweiligen Prozessschritt verfügbar.
  • Einhaltung der Grundsätze einer guten Herstellungspraxis (GMP).
  • 6. Integriertes CAPA-Verfahren

    Mit einem integrierten CAPA-System kann die Zeit, die zur Durchführung eines CAPA-Verfahrens erforderlich ist, deutlich verkürzt werden.

    Ein integriertes CAPA-System bietet die Möglichkeit zur Auslösung von Arbeitsabläufen in Echtzeit auf der Basis von Betriebsdaten, wie Materialparameter, Durchsätze oder Verlusttypen; Engineering-Parameter; SPC-Verletzungen (Statistical Process Control oder statistische Prozesskontrolle) und Maschinenalarme oder -ereignisse.

    Darüber hinaus stellt es die erforderlichen Daten zu betroffenen Produkten oder Maschinen bereit, wodurch die für den Zugriff auf die Daten erforderliche Zeit und die Dauer der Durchführung von Korrekturmaßnahmen verkürzt werden. Dieser Vorgang wird meist unterschätzt! Beispielsweise kann festgestellt werden, dass eine Maschine als Entstehungsort/-grund für einen Qualitätsmangel ausgemacht wurde, so besteht Ihre erste Aufgabe darin, die Maschine sofort stoppen, keine weitere Verarbeitung zuzulassen, sämtliche Materialien zurückzuverfolgen, die möglicherweise die betreffende Bearbeitungsstation durchgelaufen sind. Sie müssen auch ermitteln, ob der Qualitätsmangel in einem bestimmten Zeitraum eingetreten ist, um alle eventuell betroffenen Produkte zunächst zu isolieren oder zurückzustellen. Mit einer integrierten Plattform können diese Maßnahmen schneller und zuverlässiger ohne Datenverlust durchgeführt werden.

    7. Prozesskontrolle

    Eine effektive Methode zur Überwachung eines Fertigungsprozesses ist die Verwendung von SPC-Diagrammen, die auf prozessbegleitenden Echtzeitdaten basieren. Der Vorteil von statistischer Prozesskontrolle im Vergleich zu anderen Methoden der Qualitätskontrolle besteht darin, dass der Schwerpunkt auf der Früherkennung und Prävention von Problemen liegt und nicht auf ihrer nachträglichen Korrektur.

    Die Prozesseingangsvariablen werden aufgrund der Integration von MES und SPC erfolgreich überwacht und gesteuert und somit die Prozessvariabilität kontrolliert sowie Qualitätsprobleme proaktiv verhindert. Bei Abweichungen werden durch das MES verschiedene Vorgänge, wie ein Qualitätsabweichungsprotokoll oder Workflow, ausgelöst. Sofortige Eindämmungsmaßnahmen können darin bestehen, das Material zu isolieren, unter Quarantäne zu stellen oder zurückzuhalten, die Ausrüstung anzuhalten oder den Einsatz das Materials auf bestimmte Operationen zu beschränken (die Verhinderung von Los- oder Lieferungszusammenlegungen bei gleichzeitiger Ermittlung des Auslösers der Störung).

    Eine einheitliche Plattform aus MES und SPC-Kombination oder das Qualitätsmanagement verhindern nicht ausreichende Korrekturmaßnahmen, lückenhafte Aufzeichnungen und ermöglicht die Berücksichtigung von Feedback oder Feed-Forward-Variablen in Echtzeit, sodass der Qualitätsmanagementprozess verbessert werden kann.

    8. Lenkung der Fertigungsdokumentation

    Die Produktivität und Effizienz Ihres Unternehmens profitiert deutlich von einer gründlichen Dokumentation, denn sie sorgt dafür, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem eine starke Basis erhält. Die meisten Fertigungsprozesse erfordern bei der Entwicklung des Produkts und der Ausarbeitung der zugehörigen Produktdokumentation eine kontinuierliche Zusammenarbeit zwischen mehreren Abteilungen.

    Als Dokumentation gelten Trainings-, Arbeitsanweisungen, SOPs, Korrekturmaßnahmen, Wartungsanweisungen oder alle Dokumente, die fertigungsbezogen sind und zum Produktlebenszyklus gehören.

    Wichtige Dokumentation erfordert Angaben zu Versionskontrolle, Überarbeitungen, autorisierten Änderungen, Freigaben, Veröffentlichung oder Löschung. Normalerweise wird zu diesem Zwecke ein gesondertes Dokumentenmanagementsystem (DMS) verwendet.

    Die Integration eines DMS in eine MES-Plattform bedeutet eine neue Dimension an Leistung und Funktionalität, denn der Kontext, in welchem das Dokument seine Gültigkeit hat, wird nun vom MES erfasst. Die Anzeige von Arbeitsanweisungen oder Produktionsplänen kann im richtigen Arbeitsschritt und zum richtigen Zeitpunkt - von der Beschaffung des Materials über die Fertigungsausführung bis hin zum Produktversand - wichtiger Bestandteil Ihrer Qualitätssicherungsmaßnahmen werden. So werden die Dokumente zu einem aktiven Element Ihrer Fertigungsstrategie anstelle eines passiven Speichers für Informationen, die möglicherweise nicht gelesen und so unbemerkt bleiben.

    9. Maschinen-Management

    Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) als eine der wichtigsten Unternehmenskomponenten zur Dokumentation und Verwaltung umfasst das Management von Ausrüstung/Maschinen. Die Steuerung und Kalibrierung der Maschinen sowie der Ansatz zur Wartungsplanung (anhand von Methoden der Prozesskontrolle zur vorbeugenden Wartung) sind fester Bestandteil des QMS.

    Die Einbindung dieser Prozesse in ein MES bietet deutliche Vorteile im Bereich Maschinen-Management und Terminierung sowie eine einfachere Planung und Protokollierung aller Kalibrierungsmaßnahmen, Wartungsarbeiten (allgemeines Equipment-Management) und jeglicher CAPA-Verfahren.

    Durch die Integration im MES finden präventive Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten auf der Grundlage der tatsächlichen Nutzung statt, und nicht als einfache zeitgebundene Wartungsmaßnahmen.

    Die Planung solcher Aktivitäten kann für einzelne Maschinen parallel zu bestehenden Produktionsprozessen durchgeführt werden, sodass im Falle einer möglichen Störung sofortige Neuplanung möglich ist. Besonders wichtig ist, dass das integrierte System den Einsatz von Maschinen automatisch verhindert, sobald Kalibrierung oder Wartung fällig werden.

    Dasselbe MES kann dem Anwender ausführliche Anweisungen zu Kalibrierung oder vorbeugender Wartung anzeigen sowie ihn durch diese leiten. Alle durchgeführten Maßnahmen und Tätigkeiten können vom System im Hintergrund aufgezeichnet, dokumentiert und gespeichert werden, sodass der Online-Zugriff bzw. die Überprüfung jederzeit möglich ist.

    10. „Single Point of Truth” für Berichte und Analysen

    Laut LNS Research (Dienstleister im Bereich Branchenanalytik) geben 55% der Führungskräfte an, dass ihre Qualitätsindikatoren effektiv nicht berechnet werden, und 47% sagen, dass ihre Unternehmen zu viele verschiedene Qualitätssysteme und Datenquellen verwenden. Eine Umfrage von Accenture (Dienstleister im Bereich Unternehmens- und Strategieberatung) ergab, dass lediglich 25% der Befragten glauben, ihre Daten nutzen zu können. 74% fühlen sich „überfordert“, wenn sie mit ihren Daten tatsächlich arbeiten.

    Diese beiden Ergebnisse zeigen einen wichtigen Aspekt der Nutzung von Unternehmensdaten auf: ohne Kontext (hier ist die Fertigung gemeint) verlieren heterogene/nicht-integrierte, außerhalb des Unternehmens angesiedelte Systeme die Möglichkeit, zur Verbesserung der Unternehmensorganisation aktiv beizutragen.

    Die Entkopplung eines Qualitätsmanagementsystems von der Fertigungssoftware bedeutet, dass dieses System nicht mehr als „Single Source of True(zu Deutsch einzige Quelle der Wahrheit) genutzt werden kann. Hierzu müssen Informationsmodelle so aufgebaut werden, dass jedes einzelne Datum nur jeweils einmal gespeichert wird. Bei der Aktualisierung der Daten erfolgt die Übertragung dieser Informationen zu den übergeordneten Aggregationsebenen ohne Duplizierung, sodass das Fehlerrisiko verringert und die Zeitverluste vermieden werden.

    Die Strukturierung der Datenspeicherung innerhalb einer einzigen Architektur, die für Reporting und Analyse - online, offline (Operational Data Store) und in einem Data Warehouse - optimiert ist, bietet dem Anwender die Grundlage zur Schaffung des „Single Point of Truth“ mit einem MES als Ausgangspunkt. Auf diese Weise können sämtliche qualitätsbezogenen Maßnahmen, angefangen von der Fertigung bis hin zur Geschäftsführung, auf derselben Grundlage erfolgen.

    Zusammenfassung

    Das MES ist die grundlegende QMS-Komponente im Unternehmen. Diese können zusammen die Prozessentwicklung beschleunigen, die Produktionskontrolle verbessern, die Einhaltung von regulatorischen Vorgaben sicherstellen sowie die Echtzeit-Transparenz für die Unternehmensleitung ermöglichen.

    Wir haben zehn Gründe genannt, warum insb. Medizinproduktehersteller den Einsatz eines MES/MOM als Hauptplattform für einen proaktiven Qualitätsmanagementansatz erwägen sollten. Qualität wird auf diese Weise zum Anliegen aller Beteiligten, dabei wird sie auch systematisch umgesetzt. Die konsistenten Informationen und Stammdaten sind damit jederzeit da verfügbar, wo sie gerade benötigt werden.

    Dank dem integrierten MES/QMS ist das eDHR sowohl für die Aufsichtsbehörden verfügbar als auch für Analysen im Rahmen von Produktionsoptimierungen einsetzbar. Aufgrund der vollständigen Integration werden CAPA-, Prozesskontroll- und Equipment-Management sowie die Dokumentenkontrolle vereinfacht und beschleunigt, während Sie einen lückenlosen Gesamtüberblick über die Betriebsabläufe gewinnen.

    Dieser Blog-Artikel ist ein Auszug aus unserem Whitepaper Quality is Everyone’s Business. Outlining 10 reasons why the MES/MOM platform is best for manufacturing quality management. Er erläutert 10 Gründe, warum die MES/MOM-Plattform für das Qualitätsmanagement in der Fertigung die beste Lösung ist. Sie können das vollständige Whitepaper hier herunterladen.

    Die englische Originalversion dieses Artikels von Rebekah Cauthen (veröffentlicht am 31. Juli 2020) finden Sie hier.


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    Five Ways Medical Device Industry Leaders Maintain their Manufacturing Edge
    by Julie Fraser, Iyno Advisors
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