Medizinprodukteherstellung

Die Hersteller der Medizinprodukte und Diagnostika stehen vor der großen Herausforderung, die richtigen Produkte zum richtigen Zeitpunkt und vor allem in höchster Qualität auf den Markt zu bringen. Im Gegensatz zu vielen anderen anspruchsvollen Branchen unterliegen sie zudem immer strengeren internationalen Vorschriften und Regularien, die vor allem aus Gründen der Patientensicherheit mit umfangreichen Anforderungen an die Dokumentation einhergehen. Preis- und Margendruck infolge Erstattungs- und Beschaffungspraktiken treiben Unternehmen an, neue Wege zu suchen, um effizienter zu werden, Innovationen zu beschleunigen und Kosten zu senken.

Die Fertigungsunternehmen sind nun gefordert, die Digitalisierung zu nutzen, um ihre Prozessfähigkeiten zu verbessern, Kapazitäten zu steigern, Kosten zu senken und ihren Schwerpunkt vom Compliance- und Risikomanagement auf höhere Flexibilität und Produktqualität zu verlagern.

Schnellere Einführung neuer Produkte

Qualitätssicherung

In der Medizintechnik führt Innovation zu einem breiteren Produktportfolio sowie einer Vielzahl intelligenter und personalisierter Produkte, um bessere Behandlungsergebnisse für Patienten zu erzielen. Mit diesem ständigen Aufkommen neuer Produkte und Konfigurationen im Produktionsprozess drohen manuellen Systemen Qualitäts- und Konformitätsprobleme.

Die innovative IoT-Datenplattform von Critical Manufacturing - eine End-to-End-Lösung - erlaubt eine deutlich kürzere Produkteinführungszeit und transfrormiert Ihre Fertigungsdaten mithilfe der Anbindung des IoT und anderen Datenquellen in neue leistungsstarke Erkenntnisse. Diese Daten werden mit MES-Kontextinformationen angereichert, sodass der Prozess mit zielgerichteten Maßnahmen gefördert wird. Die Anwendung von Machine Learning und anderen KI-Technologien ermöglicht die Erstellung von prädiktiven und präskriptiven Modellen, um so Fehler zu vermeiden, eine tiefgehende Fehleranalyse zu ermöglichen und die Geschäftsergebnisse von heute und morgen zu verbessern. Das neue Modul Fabrikautomatisierung ist eine Workflow-Engine auf Fabrikebene, die Fertigungsunternehmen bei der fortschreitenden Erhöhung ihrer Automatisierungskapazitäten auf dem Weg zur intelligenten Lights Out-Fabrik unterstützt.

Critical Manufacturing MES V8 verfügt über ein umfassendes Anwendungspaket von Qualitätsmanagement-Funktionen, die einen fehlerfreien Produktionsprozess gewährleisten. Alle Produktionsprozesse und -schritte werden streng kontrolliert, und Closed-Loop-NCR- und CAPA-Prozesse verhindern, dass Probleme erneut auftreten. Dieser Ansatz bedeutet nicht nur bessere Qualität, sondern auch vollständig automatisierte Dokumentation. Connect IoT sorgt für Datenaustausch zwischen Maschinen und intelligenten IoT-Sensoren zur Qualitätssicherung auf Prozessebene. Darüber hinaus verfügt Critical Manufacturing MES über die Augmented Reality-Funktionalität, mit der eine interaktive Ansicht und Führung durch detaillierte Produkt- und Prozessschritte, Arbeitsanweisungen, SOPs, Schemata, Material- und Werkzeugauswahl möglich ist, sodass Aufgaben effizient, fehlerfrei und berührungslos erledigt werden können. Mit dem Modul Einwaage und Dosierung können die Hersteller von Kombigeräten genaue, sichere und konsistente rezeptbasierte Produkte garantieren.

Einfache Rückverfolgbarkeit und regulatorische Berichte

Effizienz- und Profitabilitätssteigerung

Mit Critical Manufacturing MES V8 erreichen Fertigungsunternehmen eine lückenlose, fehlerfreie und papierlose Fertigung innerhalb ihrer gesamten Betriebsabläufe. Die Gefahr von Rückrufaktionen oder regulatorischen Maßnahmen wird durch maschinell erstellte, durchsuchbare und automatisch auditierbare DHRs/BRs minimiert. Dieses umfassende System liefert eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von beschafften Materialien, Produktionszahlen, Montagedaten sowie aufgezeichneten Qualitätsdaten, um solche gesetzlichen Anforderungen wie FDA 21 CFR Teil 11 und 820 sowie EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte zu erfüllen. Das MES enthält alle im Prozess geforderten elektronischen Signaturen und Bedienerzertifizierungen. Die erstellten Auditberichte können unkompliziert und übersichtlich nach Zeit, Produktgruppe, Materialien, Bediener oder einem anderen Kriterium zusammengestellt werden.

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In der Regel beeinträchtigen Compliance und unzureichende Transparenz innerhalb des Unternehmens die Produktivität der Medizinproduktehersteller. Critical Manufacturing MES V8 ermöglicht Fabrikmodellierung und sorgt für erhöhte Transparenz, sodass Unternehmen innerhalb ihrer Lieferkette Informationen austauschen, Qualität sicherstellen, gesetzliche Anforderungen erfüllen und Markteinführungszeit verkürzen können. BI Cards und Digital Twin ermöglichen Leistungsanzeigen in Echtzeit. Das neue Modul Materiallogistik verwaltet den gesamten Materiallebenszyklus für eine Just-in-Time-Fertigung, wobei die Produktqualität und ein profitabler Betrieb gewährleistet werden. Das neue Modul Fabrikautomatisierung ist eine Workflow-Engine auf Fabrikebene, mit der Fertigungsunternehmen ihre Automatisierung schrittweise ausbauen können, um die Genauigkeit und Wiederholbarkeit komplexer Vorgänge zu sichern. Critical Manufacturing verfügt über ein CSV-Quellbuch zur schnelleren Validierung optimierter Prozesse, welches die Anforderungen des neuen FDA Computer System Assurance (CSA)-Ansatzes erfüllt.

VON DATEN HIN ZU WISSEN

Critical Manufacturing MES für Medizinprodukte und Diagnostika wurde speziell dafür entwickelt, um aus Daten handlungsrelevante Informationen abzuleiten, mit denen Fehler vermieden, die Effizienz gesteigert, Innovationen gefördert und das Risiko von regulatorischen Maßnahmen oder Rückrufen verringert werden können. Critical Manufacturing MES V8 bietet die modernsten Technologien, anhand derer Digitalisierungsmaßnahmen schneller und erfolgreicher umgesetzt werden. Die Lösung liefert detaillierte Erkenntnisse über Fertigungsdaten sowie alle erforderlichen Funktionen, um die Vorzüge einer vernetzten und wissensbasierten Industrie-4.0-fähigen Fertigung zu nutzen.

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Vorteile in Ihrer Fertigung nutzen

Viele Hersteller von Medizinprodukten arbeiten mit einem vielfältigen Spektrum an Papier-, Tabellen- und Einzelanwendungen. Die Komplettlösung Critical Manufacturing MES V8 bietet viele weitere Vorteile:

Inhärentes Compliance-, Dokumentations- und Risikomanagement auf Basis umfassender integrierter Funktionalität

Schnelles fundiertes Verständnis zum Unternehmensergebnisse werden mithilfe der leistungsstarken integrierten IoT-Plattform und datenwissenschaftlichen Tools verbessert

Sicherer Umstieg auf integrierte Software zur Risikominimierung und Umstellung von Papierdokumentation auf datengestützte Informationen anhand von der CSV-Validierung

Erforderliche Agilität bei Neuausrichtung und Vermarktung, sodass Markt-, Technologie- und regulatorische Änderungen mit soliden Konfigurations- und Rollout-Funktionen für validierte Prozesse begegnet werden