推动医疗器械制造商的数字化转型

凯睿德制造的医疗器械和诊断MES是一款联合应用程序,其采用最新的技术,以更快、更深入地推动数字化举措,从而获得工业4.0的优势,有助于推动从原材料到患者的整个生产过程的控制、恢复性、协作和敏捷性。

攻克高度监管行业的关键挑战

医疗设备和诊断器械制造商面临着巨大的挑战,其要在正确的时间以最高的质量将正确的产品推向市场。凯睿德制造的模块化解决方案可协助您:

在医疗器械制造商对业务进行数字化转换时,传感器、器械和设备内置智能化水平的增加会生成大量有价值的数据。凯睿德制造的新IoT数据平台会转变IoT和其他数据资源的连通,从而提供强大的新数据洞察。更快速地确定问题的真正根源并加快学习速度,从而提高产量,并缩短新技术、设备、工艺、材料等等的产能提升时间。利用机器学习和其他AI技术来打造预测性和指令性模型,以改进质量。

完全集成式质量管理功能可通过闭环NCR和CAPA过程确保实现无错误的生产流程,防止问题再次发生。文档管理确保只使用最新的文档,而统计过程控制(SPC)可自动对错误作出反应,并采取决定性行动。采用配方工艺的制造商可使用称量和分配来确保取得精确、安全且一致配方产品质量。使用完全可配置的采样计划提升供应商质量,包括合格质量水平(AQL),并降低人为错误风险,以此确保制造操作员得到培训和认证。

通过全面的生产数字化获得质量最高的生产成果,并使用完全可搜索且自检的电子版DHR/BR,进行高质量的文档记录。在单个批、批次或单位级别提供物料可追溯性和谱系,完全符合最新的欧盟医疗器械法规(MDR)和唯一器械标识符(UDI)跟踪要求。

这个综合系统已超过FDA 21 CFR第11和820部分等法规要求。审计报告易于汇编,如需采取监管行动或召回,该系统能够快速和准确地识别成品,以减少负面影响。

凯睿德制造MES支持工厂建模并提高可视性,以便整个供应链上的公司能够协作,提高敏捷性。通过工厂数字孪生,实时查看工厂性能。物料物流可管理整个物流生命周期,以实现即时制造。Connect IoT可与任何类型的设备无缝连接,自动收集数据并控制设备。工厂自动化,作为工厂级工作流引擎,其可进一步帮助制造商逐步提高自动化能力,包括控制自动化运输系统。而增强现实可交互式指导操作员执行详细的产品和流程步骤,以高效、无错误且无需手动地完成任务。

Mark Kaak profile photo

这是医科达新未来的开始。实施MES以后给我们带来了成本节约、效率提高和更容易的合规性的回报。 我们还受益于释放资源,使我们的业务能够进行更多创新,并更加灵活地响应客户的需求。

Mark Kaak 医科达全球制造副总裁

当您使用纸张时,您就会依赖于操作员。现在我们不再依赖操作员,因为我们采用了凯睿德制造MES,系统帮我们完成了该过程。

Mark Garso 生产经理,Jabil Healthcare

下一代自动验证

凯睿德制造的下一代验证方法超越了FDA的计算机软件保障 (CSA) 指南,以确保验证过程的顺利进行,保持端到端的可追溯性,并且可以在任何时候与实施并行自动执行。这种新方法大大降低了传统方法的成本和负担,并通过减少时间来加快凯睿德制造MES的实施。

下载白皮书(英文)

锁定您车间的优势

许多医疗器械制造商会使用纸张、电子数据表和点应用程序开展工作。凯睿德制造MES是现代化的可配置应用程序,并可用于新的业务模式和技术。

防错管理

基于综合集成功能的固有合规性、文档和风险管理。

了解更多
变革性洞察

借助集成物联网平台和数据科学工具的强大功能,通过深入了解更快地学习从而提升业务成果。

了解更多
风险规避

有信心采用集成的软件方法来降低风险,并通过可用的自动化 CSA 验证从人工流程转向数据驱动的洞察力。

了解更多
竞争优势

通过针对经过验证的流程的强大配置和运行,灵活地进行创新和商业化,以响应市场、技术和监管变化。

了解更多

加速迈向工业 4.0

立即启程