Dispositivos Médicos

O envelhecimento da população, o crescente aumento de custos de transporte e um ambiente regulatório mais exigente são fatores que complicam a entrega de produtos por parte dos fabricantes de dispositivos médicos.

Desafio:

Medical Device Manufacturing

Os fabricantes de dispositivos médicos estão cercados por uma procura explosiva de customização e qualidade. Têm que gerir eficientemente milhares de pontos de recolha de dados na linha de produção e satisfazer exigentes requisitos regulamentares.

Para serem bem sucedidos, os fabricantes terão que encontrar forma de satisfazer tanto requisitos regulatórios, como de clientes, sem sacrificar a eficiência e a produtividade que as torna rentáveis.

Benefícios:

O cmNavigo oferece uma edição flexível e desenhada para o segmento de dispositivos médicos que permite modelar e gerir ambientes produtivos, dos mais simples, aos mais sofisticados, melhorando a visibilidade sobre os factores com impacto nas decisões sobre a produção.

Captura dados históricos e de processo com grande granularidade,

Imposição de requisitos de formação, assinaturas digitais e verificações de validade de dados,

Escalonamento de calibrações e outras atividades de manutenção,

Configuração de relatórios avançados, analíticos e de processos específicos baseados em perfis e planos de ação.

Resultados:

O Manufacturing Execution System da Critical Manufacturing fornece a necessária agilidade e escalabilidade, que enquanto o custo total de posse é reduzido, melhora a visibilidade em tempo real e a informação sobre as operações. Fornece ainda um conjunto alargado de funcionalidade facilmente configurável e uma integração de módulos que satisfaçam os requisitos mais exigentes em termos de Agilidade, Visibilidade e Fiabilidade.

Agilidade: Melhore a produtividade, tempo de ciclo e utilização de equipamento com uma solução completamente integrada e orientada para os requisitos de dispositivos médicos

Visibilidade: Modele variadíssimos ambientes produtivos para tomadas de decisão em tempo real e melhorias de processo de longo prazo

Fiabilidade: Evolua a automação, controlo e rastreabilidade, satisfazendo os mais elevados standards de mercado e assegurando um apropriado suporte à satisfação de requisitos regulatórios como FDA Titles 21 CFR Part 11 e 820


Para mais informação consulte a nossa brochura de cmNavigo edição Dispositivos Médicos


White paper

Quality is everyone's business:
Outlining 10
reasons why the MES/MOM platform is the best for Manufacturing Quality Management.

por Francisco Almada Lobo, CEO e co-fundador, Critical Manufacturing

Este artigo apresenta vários argumentos para a implementação de sistema de gestão de qualidade integrado com sistemas de MES ou MOM.

Os seguintes aspetos são considerados:

  • fluxo de informação
  • dados-mestre
  • registo histórico de dispositivos eletrónicos
  • controlo de documentos de produção
  • fonte única de verdade para relatórios e análises
  • controlo de processo
  • conformidade regulamentar
  • gestão de equipamentos
  • CAPA integrado CAPA
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