医疗设备

医疗设备和诊断制造业的盈利能力和市场份额的争夺越来越激烈。由于新的报销和采购方式,推进产品技术、严格的监管压力和定价以及利润率压力正在推动企业寻求新的方法来提高效率,加速创新并降低成本。

挑战:

许多医疗设备和诊断公司通过整合零散纸张、MS-Excel数据和陈旧的计算机系统,试图满足客户定制和个性化产品、高质量和低价格的大量需求。 缺乏现代化基础设施实现的无纸化生产,阻碍了他们在快速变化的市场中以最高质量开发和生产产品的能力。

与其他复杂行业不同,MDM公司必须遵守日益严格的监管标准,并提供大量档案要求,以确保患者安全。 使用纸张和陈旧的系统无法创建准确和可以防错的设备历史记录(DHR)。

可追溯性包括入站材料、生产数量、装配数据和记录的质量数据,以满足法规要求(US - 21 CFR Part 11,820,EU制造商 - 医疗设备规定93/42 / EEC)。 监管机构的审计或下游供应链公司的质量审计对业务构成了风险。

医疗设备和诊断产品变得越来越智能和个性化,可为患者提供更好的结果。 新产品不断进入生产流程,在设计更改或停产之前花费的时间更少。 大量的客户化定制要求复杂,甚至偶尔会只需要生产一批次的产品。 为了提供操作指导、制造和组装产品,以及收集和整合质量数据,公司必须开始采用现代化的集成制造系统。

以更低的成本获取速度、创新、生产效率和高质量

“FDA质量案例”的执行正在将医疗设备行业的重点从合规驱动转向产品质量驱动。 Critical Manufacturing MES医疗设备和诊断行业定制版为制造商量身定做,可将数据转化为有可行性的知识,从而避免错误、提高效率并降低监管或召回的风险。

可扩展至工业4.O的架构

Critical Manufacturing MES™医疗设备行业定制版基于现代化的模块化架构,在行业最佳实践的基础上,提供了柔韧性和灵活性,可以快速生产并迅速将产品推向市场,同时准确记录生产可追溯性并将质量管理设计到工作流程中,从而减轻工作量 ,减少纸张成本和因陈旧系统带来的错误。

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先进的建模,深度医疗设备的特定功能

创建全自动、可搜索和具自我审核能力的电子设备历史记录或批记录(eDHR / eBR),以实现快速可追溯性和完整的无纸化生产。

将您的文档转换为实时可操作的情报,并将数据转变成知识。

实现工厂建模和提高可视性,使整个供应链中的公司能够共享信息、确保质量、遵守法规要求并缩短产品上市时间。

有效管理流程和产品变更,降低可变性,并在单一解决方案中以更低的成本提高生产和产量。

通过CAPA,NCR和所有SOP的工作流程确保闭环质量流程。

通过电子签名实施操作员认证和培训要求的合规性。

实现完全的可追溯性和Plant 3D数字双胞胎,可实时查看设备位置和状态。

提高灵活性,轻松模拟高混合,低容量,频繁转换的产线。

通过工程,生产和研发可见的方式提高质量和产量,加快新产品的推出。

使用完整的CSV源手册减少系统验证的时间和成本。

柔韧性,灵活性和可扩展性

最大程度灵活地设计、建模、部署和监控操作

提高公司内部或供应链中公司之间产品流程的可视性

易于设备和仪器的集成,可以捕获高质量电子数据,包括下一代物联网设备和传感器的数据

完整的模块化可扩展性,适用于从单站点到全球多站点企业的公司。

设备无限连接,可以实现完全集成的手动和自动化流程,将结果存储为电子产品谱系